Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu pomocí transkutánní neinvazivní stimulace nervu vagus

29. dubna 2013 aktualizováno: cerbomed GmbH

Léčba tinnitu pomocí transkutánní neinvazivní stimulace nervu vagus – kontrolovaná randomizovaná pilotní studie hodnotící bezpečnost, kompatibilitu a klinickou výkonnost

Přístroj t-VNS STv3 je neinvazivní transkutánní neurostimulátor pro ovlivnění aferentních větví nervus vagus kolem lidského ucha. Klinická studie je navržena jako pilotní studie zabývající se léčbou tinnitu pomocí transkutánní stimulace nervus vagus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický tinnitus definovaný jako tinnitus trvající déle než šest měsíců
  • ≥31 bodů v dotazníku o tinnitu podle Goebela a Hillera
  • Písemný informovaný souhlas
  • Obě pohlaví, ve věku od 18 do 75 let
  • Pokud subjekt užívá psychoaktivní léky (např. antidepresiva, antikonvulziva), léčba musí být stabilní po dobu alespoň 10 dnů. Je-li nutná léčba neuroleptiky, lze použít pouze olanzapin a kvetiapin. Terapie by měla být neustále, i když nutná změna medikace není důvodem k vyloučení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Účast na jiné léčbě tinnitu do 3 měsíců před zahájením studie
  • Chybí informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Bronchiální astma v anamnéze
  • Klinicky relevantní internistická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 týdnů před zařazením do studie
  • Indikace strukturálního postižení bazálních ganglií nebo mozkového kmene
  • Aktivní implantáty (např. kochleární implantáty, VNS, kardiostimulátor)
  • Neustálé celodenní používání sluchadel nebo tlumičů na levé straně částečné použití ve zvláštních situacích (např. sledování televize není kritériem vyloučení
  • Všechna dermatologická a infekční onemocnění, která postihují oblast kolem boltce a zvukovodu
  • Těžká malformace boltce
  • Další okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly být překážkou pro zařazení předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní t-VNS
Přístroj: zařízení tVNS
Aktivní léčba přístrojem t-VNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, proveditelnost a účinnost stimulace t-VNS®
Časové okno: 24 týdnů
Stanovení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti t-VNS měřené skóre tinnitu podle Goebela a Hillera mezi výchozím stavem a týdnem 24
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

cerbomed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cMPsTIN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit