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Die Behandlung von Tinnitus mit transkutaner nicht-invasiver Vagusnervstimulation

29. April 2013 aktualisiert von: cerbomed GmbH

Die Behandlung von Tinnitus mit transkutaner nicht-invasiver Vagusnervstimulation – eine kontrollierte randomisierte Pilotstudie zur Bewertung von Sicherheit, Kompatibilität und klinischer Leistung

Das t-VNS STv3-Gerät ist ein nicht-invasiver, transkutaner Neurostimulator zur Beeinflussung der afferenten Äste des Nervus Vagus um das menschliche Ohr herum. Die klinische Studie ist als Pilotstudie zur Behandlung von Tinnitus mit transkutaner Vagusnervstimulation konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Tinnitus, definiert als Tinnitus über mehr als sechs Monate
  • ≥31 Punkte im Tinnitus-Fragebogen nach Goebel und Hiller
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter, im Alter von 18 -75 Jahren
  • Bei Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva) muss die Therapie mindestens 10 Tage stabil sein. Wenn eine Behandlung mit Neuroleptika erforderlich ist, sollten nur Olanzapin und Quetiapin verwendet werden. Die Therapie sollte kontinuierlich erfolgen, wobei eine notwendige Umstellung der Medikation kein Ausschlussgrund ist.

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Teilnahme an anderen Tinnitusbehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • Bronchialasthma in der Krankengeschichte
  • Klinisch relevante internistische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol bis 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Hinweise auf eine strukturelle Beeinträchtigung der Basalganglien oder des Hirnstamms
  • Aktive Implantate (z. B. Cochlea-Implantate, VNS, Herzschrittmacher)
  • Ständiger ganztägiger Gebrauch von Hörgeräten oder Noisern links der Teilzeitgebrauch in besonderen Situationen (z.B. Fernsehen ist kein Ausschlusskriterium
  • Alle Haut- und Infektionskrankheiten, die den Bereich um die Ohrmuschel und den Gehörgang betreffen
  • Schwere Missbildung der Ohrmuschel
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Aufnahme des Probanden darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives t-VNS
Gerät: tVNS-Gerät
Aktive Behandlung mit dem t-VNS-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der t-VNS®-Stimulation
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von t-VNS gemessen am Tinnitus-Score nach Goebel und Hiller zwischen Baseline und Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

cerbomed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cMPsTIN01

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