Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych za pomocą przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: cerbomed GmbH

Leczenie szumów usznych za pomocą przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego — kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, zgodność i skuteczność kliniczną

Urządzenie t-VNS STv3 jest nieinwazyjnym, przezskórnym neurostymulatorem do oddziaływania na gałęzie doprowadzające nerwu błędnego wokół ucha ludzkiego. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe dotyczące leczenia szumów usznych za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły szum w uszach definiowany jako szum w uszach trwający dłużej niż sześć miesięcy
  • ≥31 punktów w kwestionariuszu szumów usznych według Goebela i Hillera
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Obie płcie, w wieku od 18 do 75 lat
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki psychoaktywne (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe) terapia musi być stabilna przez co najmniej 10 dni. Jeśli konieczne jest leczenie neuroleptykami, należy stosować wyłącznie olanzapinę i kwetiapinę. Terapia powinna być prowadzona w sposób ciągły, choć konieczna zmiana leków nie jest powodem do wykluczenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach
  • Uczestnictwo w innych metodach leczenia szumów usznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak świadomej zgody
  • Ciąża
  • Astma oskrzelowa w historii medycznej
  • Klinicznie istotne choroby internistyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu do 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wskazania na upośledzenie strukturalne zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
  • Aktywne implanty (np. implanty ślimakowe, VNS, rozrusznik serca)
  • Ciągłe całodzienne używanie aparatów słuchowych lub szumów po lewej stronie w niepełnym wymiarze czasu pracy w szczególnych sytuacjach (np. oglądanie telewizji nie jest kryterium wykluczenia
  • Wszystkie choroby dermatologiczne i zakaźne, które dotyczą okolicy małżowiny usznej i przewodu słuchowego
  • Ciężka wada rozwojowa małżowiny usznej
  • Inne okoliczności, które w opinii badacza mogą stanowić przeszkodę we wpisaniu przedmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny t-VNS
Urządzenie: Urządzenie TVNS
Aktywne leczenie urządzeniem t-VNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność stymulacji t-VNS®
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności t-VNS mierzonej na podstawie oceny szumów usznych według Goebela i Hillera między punktem wyjściowym a tygodniem 24
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

cerbomed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cMPsTIN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj