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Il trattamento dell'acufene con la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago

29 aprile 2013 aggiornato da: cerbomed GmbH

Il trattamento dell'acufene con la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago: uno studio pilota randomizzato controllato che valuta la sicurezza, la compatibilità e le prestazioni cliniche

Il dispositivo t-VNS STv3 è un neurostimolatore transcutaneo non invasivo per influenzare i rami afferenti del nervo vago intorno all'orecchio umano. La sperimentazione clinica è concepita come uno studio pilota che affronta il trattamento dell'acufene con la stimolazione del nervo vago transcutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito cronico definito come tinnito per più di sei mesi
  • ≥31 punti nel questionario sull'acufene secondo Goebel e Hiller
  • Consenso informato scritto
  • Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Se il soggetto assume farmaci psicoattivi (es. antidepressivi, anticonvulsivanti) la terapia deve essere stabile per almeno 10 giorni. Se è necessario un trattamento con neurolettici, devono essere utilizzate solo olanzapina e quetiapina. La terapia dovrebbe essere costante anche se un necessario cambio di farmaco non è motivo di esclusione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • - Partecipazione ad altri trattamenti per l'acufene entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Consenso informato mancante
  • Gravidanza
  • Asma bronchiale nella storia medica
  • Malattie internistiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Abuso di droghe o alcol fino a 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Indicazioni di compromissione strutturale dei gangli della base o del tronco encefalico
  • Impianti attivi (ad es. impianti di coclea, VNS, pacemaker)
  • Uso costante tutto il giorno di apparecchi acustici o dispositivi acustici a sinistra l'uso part-time in situazioni speciali (ad es. guardare la TV non è un criterio di esclusione
  • Tutte le malattie dermatologiche e infettive che colpiscono la zona del padiglione auricolare e del condotto uditivo
  • Grave malformazione del padiglione auricolare
  • Altre circostanze che a giudizio del ricercatore potrebbero essere di ostacolo all'arruolamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: t-VNS attivo
Dispositivo: Dispositivo TVNS
Trattamento attivo con il dispositivo t-VNS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione t-VNS®
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinazione della sicurezza, fattibilità ed efficacia di t-VNS misurata dal punteggio dell'acufene secondo Goebel e Hiller tra il basale e la settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

cerbomed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cMPsTIN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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