El tratamiento del tinnitus con estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago
29 de abril de 2013 actualizado por: cerbomed GmbH
El tratamiento del tinnitus con estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago: un estudio piloto controlado y aleatorizado que evalúa la seguridad, la compatibilidad y el rendimiento clínico
El dispositivo t-VNS STv3 es un neuroestimulador transcutáneo no invasivo para influir en las ramas aferentes del nervio vago alrededor del oído humano.
El ensayo clínico está diseñado como un estudio piloto que aborda el tratamiento del tinnitus con estimulación transcutánea del nervio vago.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezirksklinikum Regensburg Universitätsstr. 84 93053 Regensburg E-mail: Berthold.Langguth@medbo.de Tel.: 0941 941 2099 Fax.: 0941 941 2025 Dr. med Michael Landgrebe, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bezir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus crónico definido como un tinnitus durante más de seis meses
- ≥31 puntos en el cuestionario de tinnitus según Goebel y Hiller
- Consentimiento informado por escrito
- Ambos sexos, de 18 a 75 años
- Si el sujeto toma medicación psicoactiva (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos), la terapia debe ser estable durante al menos 10 días. Si es necesario un tratamiento con neurolépticos, sólo se debe utilizar olanzapina y quetiapina. La terapia debe ser constante aunque un cambio necesario en la medicación no es motivo de exclusión del sujeto.
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- Participar en otros tratamientos de tinnitus dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Falta consentimiento informado
- El embarazo
- Asma bronquial en la historia clínica
- Enfermedades internísticas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes
- Abuso de drogas o alcohol hasta 12 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Indicaciones de deterioro estructural de los ganglios basales o del tronco encefálico
- Implantes activos (p. ej. implantes de cóclea, VNS, marcapasos)
- El uso constante durante todo el día de audífonos o ruidosos a la izquierda el uso a tiempo parcial en situaciones especiales (p. ver televisión no es un criterio de exclusión
- Todas las enfermedades dermatológicas e infecciosas que afectan el área alrededor del pabellón auricular y el canal auditivo.
- Malformación severa del pabellón auricular
- Otras circunstancias que a juicio del investigador puedan ser un obstáculo para la inscripción del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: t-VNS activo
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Tratamiento activo con el dispositivo t-VNS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación t-VNS®
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinación de la seguridad, viabilidad y eficacia de t-VNS medida por la puntuación de tinnitus según Goebel y Hiller entre el inicio y la semana 24
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tinnitus pulsátil
- Timbre-zumbido-tinnitus
- Tinnitus por emisión otoacústica espontánea
- Tinnitus inducido por Tensor Palatini
- Tinnitus inducido por el tensor del tímpano
- Tinnitus de origen vascular
- Tinnitus, hacer clic
- Tinnitus, Leudet
- Tinnitus, de Leudet
- Tinnitus, inducido por ruido
- Tinnitus, Objetivo
- Tinnitus, Emisión Oto-Acústica Espontánea
- Tinnitus Subjetivo
- Tinnitus, Tensor Palatini Inducido
- Tinnitus, tensor del tímpano inducido
- Tinnitus de origen vascular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cMPsTIN01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .