중국의 조기 침습성 유방암 환자에 대한 Aromasin® 중재적 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Pfizer
AROMASIN으로 보조 요법을 받는 중국 초기 침윤성 유방암 환자의 전향적 실용 임상 시험
Aromasin®(Exemestane)은 2-3년 동안 타목시펜을 투여받았고 총 5년 연속 완료를 위해 Aromasin®으로 전환한 에스트로겐 수용체(ER) 양성 조기 침윤성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 보조 치료로 중국에서 승인되었습니다. SFDA(State Food and Drug Administration)의 보조 호르몬 요법과 임상 시험 면제.
Aromasin®은 그 이후로 유방암의 보조 요법으로 중국에서 사용되었지만 현재 중국 인구에서 Aromasin® 보조 요법의 효능 및 안전성 데이터에 대한 체계적인 수집 및 분석이 부족합니다.
Aromasin® Interventional Study는 데이터를 체계적으로 수집하고 중국 인구에서 Aromasin® 보조제 설정의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적 연구와 단일군 연구입니다.
해당 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital/Department of Oncology
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
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Shanghai, 중국, 200090
- Yangpu District Central Hospital
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen City, Guangdong, 중국, 518035
- Thyroid and breast surgery
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ZhanJiang, Guangdong, 중국, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Weihui, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
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WuHan, Hubei, 중국, 430014
- Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
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Inner Mongolia
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Hu He Hao Te, Inner Mongolia, 중국, 010021
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Jinling Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, 중국, 110032
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266072
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
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Yan Tai, Shandong, 중국, 264000
- Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
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Xinjiang
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Urumchi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 조기 침윤성 유방암(T1-4N1-3M0).
- 응급실 양성.
- 환자는 폐경기 여성이어야 합니다.
- 환자는 최대 2-3년 동안 보조 타목시펜 요법을 받았고 Aromasin® 치료로 전환할 것입니다(Aromasin® 처방에 대한 결정은 연구에 환자를 등록하기로 한 결정보다 반드시 앞서고 독립적일 것입니다).
제외 기준:
- 2~3년 동안 보조 타목시펜 요법을 받은 후 아로마신® 치료를 받기 전에 유방암의 국소 재발 또는 원격 전이 또는 두 번째 원발성 암의 증거가 있습니다.
- 2-3년 동안 보조 타목시펜 요법을 받고 다른 아로마타제 억제제(아로마신® 아님)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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SFDA가 승인한 LPD의 복용량, 빈도 및 기간 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 시간
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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1) 원발성 유방암(BC)의 국소/원격 재발(국소 재발은 동측 유방, 흉벽 또는 겨드랑이 림프의 재발로 정의됨) 노드.);
2) 두 번째 원발성 또는 반대쪽 유방암의 출현; 3) 어떤 원인으로 인한 사망.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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사건은 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 원발성 유방암의 국소/원격 재발(국소 재발은 동측 유방, 흉벽 또는 액와 림프절에서 임의의 재발로 정의됨);
2) 두 번째 원발성 또는 반대쪽 유방암의 출현; 3) 어떤 원인으로 인한 사망.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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사건별 발생률
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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사건의 발생률(연간)은 아로마신 요법에 대한 사건의 수와 총 노출 시간(년)의 비율로 정의되었습니다.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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위험 비율: (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) HER2 상태와 발생 시간 사이의 관계
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 HER2 상태 수준(바이너리)과 사건 발생 시간(양성 대 음성) 사이의 관계를 평가했습니다.
Cox 회귀모형의 인자 선정 방법은 단변량 분석에서의 유의한 결과와 다변량 모형의 임상적 판단을 바탕으로 하였다.
최종 독립변수의 선정은 단계적 방법을 사용하였다.
단계별 선택 기준은 pentry = 0.25 및 pstay = 0.15입니다.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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위험 비율: 여러 질병 변수와 사건 발생 시간 간의 관계
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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단계적 선택이 있는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 사건 발생 시간에 대한 여러 질병 변수의 영향을 평가했습니다.
초기 모델의 질병 변수에는 진단 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태; 및 초기 진단 시 종양, 림프절 및 전이[TNM] 단계.
ECOG 수행 상태는 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
진단 수준에서 ECOG 수행 상태는 0, 1, 2, 3 및 4를 포함하며 수준 0이 최상의 상태이고 수준 4가 최악입니다.
TNM 시스템은 암 종양의 크기와 신체의 가까운 조직/먼 부분으로 확산되는 정도를 설명하는 데 도움이 됩니다.
초기 진단 수준의 TNM 병기는 1(I기), 2(IIA기), 3(IIB기), 4(IIIA기), 5(IIIB기) 및 6(IIIC기)을 포함하며, Level 1이 최상의 상태임 그리고 레벨 6이 최악입니다.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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부작용(AE)으로 인해 중단된 참가자 수
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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AE로 인해 연구에서 영구적으로 중단된 참가자가 이 결과 측정에 포함되었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기가 투여된 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
모든 원인 및 치료 관련 AE로 인해 중단된 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
치료 관련 AE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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이 결과 측정을 위해 모든 인과 관계 TEAE가 계산되었습니다.
TEAE는 전처리 없이 치료 중에 발생하거나 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다.
모든 원인 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
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2~3년(이전에 타목시펜을 복용한 시간[본 연구 이전]과 아로마신을 복용한 시간[본 연구]을 합하면 최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5991093
- NRA5990043 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .