Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromasin® Interventionsstudie av tidiga invasiva bröstcancerpatienter i Kina

7 oktober 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN PROSPEKTIV PRAGMATISK KLINISK FÖRSÖK PÅ KINA TIDIG INVASIVA BRÖSTCANCERPATIENTER SOM FÅR ADJUVANT BEHANDLING MED AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) godkändes i Kina för adjuvansbehandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor (ER) positiv tidig invasiv bröstcancer som har fått 2-3 år med tamoxifen och har bytt till Aromasin® för fullbordandet av totalt 5 år i följd av adjuvant hormonbehandling av State Food and Drug Administration (SFDA) med undantag från kliniska prövningar. Medan Aromasin® har använts i Kina för adjuvansbehandling av bröstcancer sedan dess, saknas det för närvarande systematisk insamling och analys av effektivitets- och säkerhetsdata för Aromasin® adjuvans i den kinesiska befolkningen. Aromasin®-interventionsstudien föreslås för att systematiskt samla in data och för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Aromasin®-adjuvans i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är interventionsstudie och enarmsstudie. N/A

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Kina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Kina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Kina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig invasiv bröstcancer (T1-4N1-3M0) bekräftad av histologi eller cytologi.
  • ER positiv.
  • Patienten måste vara postmenopausal kvinna.
  • Patienten har fått adjuvant Tamoxifenbehandling i upp till 2-3 år och kommer att byta till Aromasin®-behandling (Beslutet att förskriva Aromasin® kommer nödvändigtvis att föregå och kommer att vara oberoende av beslutet att inkludera patienter i studien).

Exklusions kriterier:

  • Efter den adjuvanta Tamoxifen-behandlingen i 2-3 år och före behandling med Aromasin® finns det tecken på ett lokalt återfall eller fjärrmetastaser av bröstcancer, eller en andra primär cancer.
  • Efter adjuvant Tamoxifenbehandling i 2-3 år och fick andra aromatashämmare (ej Aromasin®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: Aromasin (exemestan)
dosering, frekvens och varaktighet baserat på LPD som godkänts av SFDA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Event
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
En händelse definierades som den tidigaste förekomsten av något av följande: 1) Lokoregionalt/avlägset återfall av primär bröstcancer (BC) (Lokoregionalt återfall definierades som något återfall i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen eller axillär lymfan knutpunkter.); 2) Uppkomst av en andra primär eller kontralateral bröstcancer; 3) Död på grund av någon orsak.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever varje evenemang
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
En händelse definierades som följande: 1) Lokoregionalt/avlägset återfall av den primära bröstcancern (Lokoregionalt återfall definierades som varje återfall i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen eller axillära lymfkörtlarna). 2) Uppkomst av en andra primär eller kontralateral bröstcancer; 3) Död på grund av någon orsak.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Incidensfrekvens för varje händelse
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Incidensfrekvensen (per år) av händelsen definierades som ett förhållande mellan antalet händelser och den totala exponeringstiden (i år) till Aromasin-behandling.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Hazard Ratio: Relationen mellan (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) HER2-status och tid till händelse
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
En Cox proportional hazards regressionsmodell användes för att utvärdera sambandet mellan HER2 statusnivå (binär) och tid till händelse (positiv vs negativ). Metoden för att välja faktorer för Cox-regressionsmodellen baserades på signifikanta resultat vid univariat analys och den kliniska bedömningen för den multivariata modellen. Stegvis metod användes för valet av slutliga oberoende variabler. Kriterierna för stegvis urval var pentry = 0,25 och pstay = 0,15.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Harzard Ratio: sambandet mellan multipla sjukdomsvariabler och tid till händelse
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
En Cox proportional hazards regressionsmodell med stegvis urval användes för att utvärdera påverkan av flera sjukdomsvariabler på tiden till händelse. Sjukdomsvariablerna i den initiala modellen inkluderade Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus vid diagnos; och tumör-, lymfkörtel- och metastaseringsstadiet [TNM] vid initial diagnos. ECOG Performance Status beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga. ECOG-prestandastatus på diagnosnivå inkluderade 0, 1, 2, 3 och 4, med nivå 0 som bästa status och nivå 4 som sämst. TNM-systemet hjälper till att beskriva storleken på cancertumören och i vilken utsträckning den sprider sig till närliggande vävnader/fjärran delar av kroppen. TNM-stadiet på initial diagnosnivå inkluderade 1 (steg I), 2 (steg IIA), 3 (steg IIB), 4 (steg IIIA), 5 (steg IIIB) och 6 (steg IIIC), med nivå 1 som bästa status och nivå 6 som sämst.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Antal deltagare med avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Deltagare som permanent avbröts från studien på grund av biverkningar räknades för detta resultatmått. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som administrerats med en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Antalet deltagare med avbruten behandling på grund av alla orsakssamband och behandlingsrelaterade biverkningar rapporteras nedan. Behandlingsrelaterade biverkningar bestämdes av utredaren.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)
TEAE av alla kausaliteter räknades för detta resultatmått. TEAE definieras som en händelse som uppstår under behandling, efter att ha varit frånvarande förbehandling, eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antalet deltagare med all-kausalitet och behandlingsrelaterade TEAEs rapporteras nedan. Behandlingsrelaterade TEAEs bestämdes av utredaren.
2-3 år (tiden för att tidigare ta tamoxifen [före denna studie] och tiden för att ta Aromasin [i denna studie] summerar till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5991093
  • NRA5990043 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Aromasin (exemestan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera