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中国における早期浸潤性乳がん患者のAromasin®介入研究

2021年10月7日 更新者：Pfizer

アロマシンによる補助療法を受けている中国の早期浸潤性乳がん患者の有望な実用的臨床試験

Aromasin® (Exemestane) は、エストロゲン受容体 (ER) 陽性の早期浸潤性乳がんの閉経後女性のアジュバント治療として中国で承認されました。この女性は 2 ～ 3 年間タモキシフェンを投与され、Aromasin® に切り替えられて合計 5 年連続で完了しました州食品医薬品局（SFDA）によるアジュバントホルモン療法の臨床試験免除。 それ以来、アロマシン®は中国で乳がんの補助療法に使用されてきましたが、現在、中国人集団におけるアロマシン®補助療法の有効性と安全性に関するデータの体系的な収集と分析が不足しています。 Aromasin® Interventional Study は、体系的にデータを収集し、中国人集団における Aromasin® アジュバント設定の有効性と安全性を評価するために提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは介入研究であり、単群研究です。 なし

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai、中国、200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City、Guangdong、中国、518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang、Guangdong、中国、524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan、Hubei、中国、430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te、Inner Mongolia、中国、010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang、Liaoning、中国、110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国、266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai、Shandong、中国、264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞診によって確認された早期浸潤性乳癌（T1-4N1-3M0）。
  • 小胞体陽性。
  • 患者は閉経後の女性でなければなりません。
  • 患者は補助タモキシフェン療法を最大 2 ～ 3 年間受けており、Aromasin® 治療を受けるように切り替える予定です (Aromasin® を処方する決定は必然的に先行し、研究に患者を登録する決定とは無関係になります)。

除外基準:

  • 2～3 年間のアジュバント タモキシフェン療法の後、Aromasin® 療法を受ける前に、乳がんの局所再発または遠隔転移、または二次原発がんの証拠があります。
  • 2～3 年間のアジュバント タモキシフェン療法の後、他のアロマターゼ阻害剤（アロマシン® 以外）を投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：アロマシン（エキセメスタン）
SFDAによって承認されたLPDに基づく投与量、頻度、および期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間
時間枠：2~3年
イベントは、以下のいずれかの最も初期の発生として定義されました。ノード。); 2) 2 番目の原発性または対側性乳癌の出現; 3) 何らかの原因による死亡。
2~3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各イベントを体験した参加者の割合
時間枠：2~3年
イベントは次のように定義されました。 2) 2 番目の原発性または対側性乳癌の出現; 3) 何らかの原因による死亡。
2~3年
各事象の発生率
時間枠：2~3年
イベントの発生率（年間）は、イベント数とアロマシン療法への総暴露時間（年）の比率として定義されました。
2~3年
ハザード比: (ヒト上皮成長因子受容体 2) HER2 ステータスとイベント発生時間の関係
時間枠：2~3年
Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、HER2 状態レベル (バイナリ) とイベント発生までの時間 (陽性 vs 陰性) との関係を評価しました。 Cox 回帰モデルの因子を選択する方法は、単変量解析での有意な結果と、多変量モデルの臨床的判断に基づいていました。 最終的な独立変数の選択には、段階的方法が使用されました。 段階的な選択の基準は、pentry = 0.25 および pstay = 0.15 でした。
2~3年
ハザード比: 複数の疾患変数とイベント発生までの時間との関係
時間枠：2~3年
段階的選択によるコックス比例ハザード回帰モデルを使用して、イベント発生までの時間に対する複数の疾患変数の影響を評価しました。 初期モデルの疾患変数には、診断時の東部共同腫瘍学グループ [ECOG] のパフォーマンス ステータスが含まれていました。初期診断時の腫瘍、リンパ節および転移[TNM]ステージ。 ECOG パフォーマンス ステータスは、自分自身をケアする能力、日常活動、および身体能力の観点から、患者の機能レベルを表します。 診断レベルでの ECOG パフォーマンス ステータスには、0、1、2、3、および 4 が含まれ、レベル 0 が最良のステータス、レベル 4 が最悪のステータスです。 TNM システムは、がん腫瘍の大きさと、近くの組織/体の離れた部分に広がる程度を説明するのに役立ちます。 初期診断レベルでのTNMステージには、1（ステージI）、2（ステージIIA）、3（ステージIIB）、4（ステージIIIA）、5（ステージIIIB）、および6（ステージIIIC）が含まれ、レベル1が最良の状態ですレベル 6 が最悪です。
2~3年
有害事象（AE）により中止された参加者の数
時間枠：2~3年
AEのために研究を永久に中止した参加者は、この結果測定のために数えられました。 AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における有害な医学的事象です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 すべての因果関係および治療関連のAEのために中止された参加者の数を以下に報告します。 治療に関連する有害事象は、研究者によって決定されました。
2~3年
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：2~3年
この結果測定のために、すべての因果関係の TEAE がカウントされました。 TEAE は、治療中に出現する事象、治療前の欠席、または治療前の状態と比較して悪化する事象として定義されます。 全因果関係および治療関連の TEAE を有する参加者の数を以下に報告します。 治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
2~3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月9日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5991093
  • NRA5990043 (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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