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Étude interventionnelle Aromasin® sur des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce en Chine

7 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI CLINIQUE PRAGMATIQUE PROSPECTIF PORTANT SUR DES PATIENTS CHINOIS D'UN CANCER DU SEIN INVASIF PRÉCOCE RECEVANT UNE THÉRAPIE ADJUVANTE AVEC L'AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) a été approuvé en Chine pour le traitement adjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce positif aux récepteurs des œstrogènes (RE) qui ont reçu 2 à 3 ans de tamoxifène et sont passées à Aromasin® pour un total de 5 années consécutives d'hormonothérapie adjuvante par la State Food and Drug Administration (SFDA) avec dispense d'essai clinique. Bien qu'Aromasin® soit utilisé en Chine pour le traitement adjuvant du cancer du sein depuis lors, il existe actuellement un manque de collecte et d'analyse systématiques des données d'efficacité et d'innocuité de l'utilisation adjuvante d'Aromasin® dans la population chinoise. L'étude interventionnelle Aromasin® est proposée pour collecter des données de manière systématique et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant Aromasin® dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle et d'une étude à un seul bras. N / A

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Chine, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Chine, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Chine, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Chine, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Chine, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif précoce (T1-4N1-3M0) confirmé par histologie ou cytologie.
  • ER positif.
  • La patiente doit être une femme ménopausée.
  • Le patient a reçu un traitement adjuvant au tamoxifène pendant 2 à 3 ans et passera au traitement Aromasin® (la décision de prescrire Aromasin® précédera nécessairement et sera indépendante de la décision d'inscrire les patients dans l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Après le traitement adjuvant au tamoxifène pendant 2 à 3 ans et avant de recevoir un traitement Aromasin®, il existe des preuves d'une rechute locale ou d'une métastase à distance du cancer du sein, ou d'un deuxième cancer primitif.
  • Suite à la thérapie adjuvante au tamoxifène pendant 2-3 ans et a reçu d'autres inhibiteurs de l'aromatase (pas Aromasin®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: Aromasine (exémestane)
la posologie, la fréquence et la durée sont basées sur la LPD approuvée par la SFDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Un événement a été défini comme la survenue la plus précoce de l'un des éléments suivants : 1) récidive loco-régionale/à distance du cancer du sein primitif (BC) (la récidive loco-régionale a été définie comme toute récidive dans le sein ipsilatéral, la paroi thoracique ou la lymphe axillaire nœuds.); 2) Apparition d'un second cancer du sein primitif ou controlatéral ; 3) Décès quelle qu'en soit la cause.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant vécu chaque événement
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Un événement a été défini comme suit : 1) récidive loco-régionale/à distance du cancer du sein primitif (la récidive loco-régionale a été définie comme toute récidive dans le sein homolatéral, la paroi thoracique ou les ganglions lymphatiques axillaires.) ; 2) Apparition d'un second cancer du sein primitif ou controlatéral ; 3) Décès quelle qu'en soit la cause.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Taux d'incidence de chaque événement
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Le taux d'incidence (par an) de l'événement a été défini comme le rapport entre le nombre d'événements et la durée totale d'exposition (en années) au traitement par Aromasin.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Rapport de risque : la relation entre (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) le statut HER2 et le délai avant l'événement
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Un modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisé pour évaluer la relation entre le niveau de statut HER2 (binaire) et le délai avant l'événement (positif vs négatif). La méthode de sélection des facteurs pour le modèle de régression de Cox était basée sur des résultats significatifs à l'analyse univariée et sur le jugement clinique pour le modèle multivarié. La méthode pas à pas a été utilisée pour la sélection des variables indépendantes finales. Les critères de sélection par étapes étaient pentry = 0,25 et pstay = 0,15.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Rapport de danger : la relation entre plusieurs variables de maladie et le délai avant l'événement
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec sélection par étapes a été utilisé pour évaluer l'influence de plusieurs variables de maladie sur le délai avant l'événement. Les variables de la maladie dans le modèle initial comprenaient l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] au moment du diagnostic ; et Stade de la tumeur, des ganglions lymphatiques et des métastases [TNM] au moment du diagnostic initial. L'état de performance ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique. Le statut de performance ECOG au niveau de diagnostic comprenait 0, 1, 2, 3 et 4, le niveau 0 étant le meilleur statut et le niveau 4 le pire. Le système TNM aide à décrire la taille de la tumeur cancéreuse et la mesure dans laquelle elle se propage aux tissus voisins/parties éloignées du corps. Le stade TNM au niveau de diagnostic initial comprenait 1 (stade I), 2 (stade IIA), 3 (stade IIB), 4 (stade IIIA), 5 (stade IIIB) et 6 (stade IIIC), le niveau 1 étant le meilleur statut et le niveau 6 comme le pire.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Nombre de participants avec arrêt en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Les participants définitivement arrêtés de l'étude en raison d'EI ont été comptés pour cette mesure de résultat. Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Le nombre de participants ayant abandonné en raison d'EI toutes causes confondues et liés au traitement est indiqué ci-dessous. Les EI liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)
Les EIAT toutes causes confondues ont été comptés pour cette mesure de résultat. TEAE est défini comme un événement qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent avant le traitement, ou s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement. Le nombre de participants présentant des EIAT toutes causes confondues et liés au traitement est indiqué ci-dessous. Les EIAT liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
2-3 ans (le temps pour prendre précédemment du tamoxifène [avant cette étude] et le temps pour prendre Aromasin [dans cette étude] totalisent 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5991093
  • NRA5990043 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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