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Estudio de intervención de Aromasin® en pacientes con cáncer de mama invasivo temprano en China

7 de octubre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO CLÍNICO PRAGMÁTICO PROSPECTIVO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INVASIVO TEMPRANO EN CHINA QUE RECIBIERON TRATAMIENTO ADYUVANTE CON AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) fue aprobado en China para el tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo temprano con receptor de estrógeno (ER) positivo que han recibido 2-3 años de tamoxifeno y se cambian a Aromasin® para completar un total de 5 años consecutivos de la terapia hormonal adyuvante por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) con exención de ensayos clínicos. Si bien Aromasin® se ha utilizado en China para la terapia adyuvante del cáncer de mama desde entonces, actualmente falta una recopilación y un análisis sistemáticos de los datos de eficacia y seguridad de la configuración adyuvante de Aromasin® en la población china. Se propone el estudio de intervención de Aromasin® para recopilar datos de forma sistemática y evaluar la eficacia y la seguridad del entorno adyuvante de Aromasin® en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención y un estudio de un solo brazo. N / A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Porcelana, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Porcelana, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo temprano (T1-4N1-3M0) confirmado por histología o citología.
  • RE positivo.
  • La paciente debe ser mujer posmenopáusica.
  • El paciente ha recibido terapia adyuvante con Tamoxifeno por hasta 2-3 años y cambiará para recibir tratamiento con Aromasin® (La decisión de prescribir Aromasin® necesariamente precederá y será independiente de la decisión de inscribir a los pacientes en el estudio).

Criterio de exclusión:

  • Después de la terapia adyuvante con tamoxifeno durante 2 o 3 años y antes de recibir el tratamiento con Aromasin®, existe evidencia de una recaída local o metástasis a distancia de cáncer de mama, o un segundo cáncer primario.
  • Después de la terapia adyuvante con tamoxifeno durante 2 a 3 años y recibió otros inhibidores de la aromatasa (no Aromasin®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Aromasin (exemestano)
la dosis, la frecuencia y la duración se basan en la LPD aprobada por la SFDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Un evento se definió como la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: 1) Recurrencia locorregional/distante del cáncer de mama primario (BC) (Recurrencia locorregional se definió como cualquier recurrencia en la mama ipsilateral, la pared torácica o el sistema linfático axilar). nodos.); 2) Aparición de un segundo cáncer de mama primario o contralateral; 3) Muerte por cualquier causa.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron cada evento
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Un evento se definió como lo siguiente: 1) recurrencia locorregional/a distancia del cáncer de mama primario (la recurrencia locorregional se definió como cualquier recurrencia en la mama ipsilateral, la pared torácica o los ganglios linfáticos axilares); 2) Aparición de un segundo cáncer de mama primario o contralateral; 3) Muerte por cualquier causa.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Tasa de incidencia de cada evento
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
La tasa de incidencia (por año) del evento se definió como una relación entre el número de eventos y el tiempo total de exposición (en años) a la terapia con Aromasin.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Relación de riesgo: la relación entre (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) el estado de HER2 y el tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Se utilizó un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la relación entre el nivel de estado de HER2 (binario) y el tiempo hasta el evento (positivo frente a negativo). El método de selección de factores para el modelo de regresión de Cox se basó en resultados significativos en el análisis univariante y el juicio clínico para el modelo multivariante. Se utilizó el método paso a paso para la selección de las variables independientes finales. Los criterios para la selección gradual fueron pentry = 0,25 y pstay = 0,15.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Relación de riesgos: la relación entre múltiples variables de enfermedades y el tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Se utilizó un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox con selección por pasos para evaluar la influencia de múltiples variables de enfermedad en el tiempo hasta el evento. Las variables de la enfermedad en el modelo inicial incluían el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este [ECOG] en el momento del diagnóstico; y estadio de tumor, ganglio linfático y metástasis [TNM] en el momento del diagnóstico inicial. El estado funcional de ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física. El estado funcional de ECOG en el nivel de diagnóstico incluyó 0, 1, 2, 3 y 4, con el Nivel 0 como el mejor estado y el Nivel 4 como el peor. El sistema TNM ayuda a describir el tamaño del tumor canceroso y la medida en que se disemina a tejidos cercanos/partes distantes del cuerpo. El estadio TNM en el nivel de diagnóstico inicial incluía 1 (Estadio I), 2 (Estadio IIA), 3 (Estadio IIB), 4 (Estadio IIIA), 5 (Estadio IIIB) y 6 (Estadio IIIC), con el Nivel 1 como el mejor estado y el Nivel 6 como el peor.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Número de participantes con interrupción debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Los participantes que abandonaron permanentemente el estudio debido a AA se contaron para esta medida de resultado. Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. A continuación se informa el número de participantes con interrupción debido a EA por todas las causas y relacionados con el tratamiento. Los AA relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)
Se contaron los TEAE de todas las causalidades para esta medida de resultado. TEAE se define como un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente el pretratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento. A continuación se informa el número de participantes con EAET por todas las causas y relacionados con el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
2-3 años (el tiempo de tomar tamoxifeno [antes de este estudio] y el tiempo de tomar Aromasin [en este estudio] suman 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991093
  • NRA5990043 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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