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Studio interventistico Aromasin® su pazienti con carcinoma mammario invasivo precoce in Cina

7 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNA PROSPETTIVA CLINICA PRAGMATICA SU PAZIENTI CINESI CON CANCRO AL SENO INVASIVA PRECOCE CHE RICEVONO TERAPIA ADIUVANTE CON AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) è stato approvato in Cina per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo precoce positivo al recettore degli estrogeni (ER) che hanno ricevuto 2-3 anni di tamoxifene e sono passate ad Aromasin® per il completamento di un totale di 5 anni consecutivi della terapia ormonale adiuvante da parte della State Food and Drug Administration (SFDA) con rinuncia alla sperimentazione clinica. Sebbene da allora Aromasin® sia stato utilizzato in Cina per la terapia adiuvante del carcinoma mammario, attualmente mancano raccolte e analisi sistematiche per i dati di efficacia e sicurezza dell'impostazione adiuvante di Aromasin® nella popolazione cinese. Lo studio interventistico Aromasin® viene proposto per raccogliere dati in modo sistematico e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impostazione adiuvante Aromasin® nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico e uno studio a braccio singolo. N / A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Cina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Cina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Cina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Cina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Cina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo precoce (T1-4N1-3M0) confermato da istologia o citologia.
  • ER positivo.
  • La paziente deve essere una donna in postmenopausa.
  • Il paziente ha ricevuto terapia adiuvante con tamoxifene per un massimo di 2-3 anni e passerà al trattamento con Aromasin® (la decisione di prescrivere Aromasin® precederà necessariamente e sarà indipendente dalla decisione di arruolare i pazienti nello studio).

Criteri di esclusione:

  • Dopo la terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni e prima di ricevere il trattamento con Aromasin®, vi è evidenza di una recidiva locale o metastasi a distanza del cancro al seno o di un secondo cancro primario.
  • Dopo la terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni e ha ricevuto altri inibitori dell'aromatasi (non Aromasin®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Aromasina (exemestano)
il dosaggio, la frequenza e la durata si basano sull'LPD approvato dalla SFDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Un evento è stato definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: 1) Recidiva loco-regionale/a distanza del carcinoma mammario primario (BC) (la recidiva loco-regionale è stata definita come qualsiasi recidiva nella mammella omolaterale, nella parete toracica o nella linfa ascellare nodi.); 2) Comparsa di un secondo carcinoma mammario primario o controlaterale; 3) Morte per qualsiasi causa.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che vivono ogni evento
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Un evento è stato definito come segue: 1) recidiva loco-regionale/a distanza del carcinoma mammario primario (la recidiva loco-regionale è stata definita come qualsiasi recidiva nella mammella omolaterale, nella parete toracica o nei linfonodi ascellari); 2) Comparsa di un secondo carcinoma mammario primario o controlaterale; 3) Morte per qualsiasi causa.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Tasso di incidenza di ciascun evento
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Il tasso di incidenza (per anno) dell'evento è stato definito come rapporto tra il numero di eventi e il tempo totale di esposizione (in anni) alla terapia con Aromasin.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Rapporto di rischio: la relazione tra (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) stato HER2 e tempo all'evento
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
È stato utilizzato un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare la relazione tra il livello di stato HER2 (binario) e il tempo all'evento (positivo vs negativo). Il metodo per la selezione dei fattori per il modello di regressione di Cox si basava su risultati significativi all'analisi univariata e sul giudizio clinico per il modello multivariato. Il metodo graduale è stato utilizzato per la selezione delle variabili indipendenti finali. I criteri per la selezione graduale erano pentry = 0,25 e pstay = 0,15.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Harzard Ratio: la relazione tra più variabili di malattia e tempo all'evento
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
È stato utilizzato un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con selezione graduale per valutare l'influenza di più variabili di malattia sul tempo all'evento. Le variabili di malattia nel modello iniziale includevano il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] alla diagnosi; e stadio di tumore, linfonodi e metastasi [TNM] alla diagnosi iniziale. Il Performance Status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica. Il performance status ECOG a livello di diagnosi includeva 0, 1, 2, 3 e 4, con il livello 0 come stato migliore e il livello 4 come peggiore. Il sistema TNM aiuta a descrivere la dimensione del tumore canceroso e la misura in cui si diffonde ai tessuti vicini/parti distanti del corpo. Lo stadio TNM al livello di diagnosi iniziale includeva 1 (Stadio I), 2 (Stadio IIA), 3 (Stadio IIB), 4 (Stadio IIIA), 5 (Stadio IIIB) e 6 (Stadio IIIC), con il Livello 1 come miglior stato e il livello 6 come il peggiore.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Numero di partecipanti con interruzione a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
I partecipanti interrotti definitivamente dallo studio a causa di eventi avversi sono stati contati per questa misura di esito. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con interruzione dovuta a qualsiasi causalità e eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)
I TEAE per tutte le cause sono stati contati per questa misura di esito. TEAE è definito come un evento che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento, o peggiora rispetto allo stato pretrattamento. Il numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento è riportato di seguito. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
2-3 anni (il tempo per l'assunzione precedente di tamoxifene [prima di questo studio] e il tempo per l'assunzione di Aromasin [in questo studio] si sommano a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991093
  • NRA5990043 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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