Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromasin®-interventionsundersøgelse af tidlige invasive brystkræftpatienter i Kina

7. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

ET PROSPEKTIVT PRAGMATISK KLINISK FORSØG AF TIDLIG INNVASIVE BRYSTCANCER-PATIENTER I KINA, SOM FÅR ADJUVANT BEHANDLING MED AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) blev godkendt i Kina til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor (ER) positiv tidlig invasiv brystkræft, som har modtaget 2-3 års tamoxifen og er skiftet til Aromasin® for at afslutte i alt 5 på hinanden følgende år af adjuverende hormonbehandling af State Food and Drug Administration (SFDA) med frafald af kliniske forsøg. Mens Aromasin® er blevet brugt i Kina til adjuverende behandling af brystkræft siden da, er der i øjeblikket mangel på systematisk indsamling og analyse for effektivitet og sikkerhedsdata for Aromasin® adjuvans i den kinesiske befolkning. Aromasin®-interventionsstudiet foreslås for systematisk at indsamle data og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aromasin®-adjuvans i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er interventionsstudie og enkeltarmsundersøgelse. N/A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Kina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Kina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Kina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig invasiv brystkræft (T1-4N1-3M0) bekræftet af histologi eller cytologi.
  • ER positiv.
  • Patienten skal være postmenopausal kvinde.
  • Patienten har modtaget adjuverende Tamoxifen-behandling i op til 2-3 år og vil skifte til behandling med Aromasin® (Beslutningen om at ordinere Aromasin® vil nødvendigvis gå forud for og vil være uafhængig af beslutningen om at optage patienter i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den adjuverende Tamoxifen-behandling i 2-3 år og før modtagelse af Aromasin®-behandling er der tegn på et lokalt tilbagefald eller fjernmetastase af brystkræft eller en anden primær cancer.
  • Efter adjuverende Tamoxifen-behandling i 2-3 år og modtog andre aromatasehæmmere (ikke Aromasin®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Aromasin (exemestan)
dosering, hyppighed og varighed baseret på LPD godkendt af SFDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En hændelse blev defineret som den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbagefald af den primære brystkræft (BC) (Lokoregionalt recidiv blev defineret som ethvert recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen eller aksillær lymfe noder.); 2) Udseende af en anden primær eller kontralateral brystkræft; 3) Død på grund af enhver årsag.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever hver begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En hændelse blev defineret som følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbagefald af den primære brystcancer (Lokoregionalt recidiv blev defineret som ethvert recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen eller aksillære lymfeknuder). 2) Udseende af en anden primær eller kontralateral brystkræft; 3) Død på grund af enhver årsag.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Incidensrate for hver hændelse
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Incidensrate (pr. år) af hændelsen blev defineret som forholdet mellem antallet af hændelser og den samlede eksponeringstid (i år) til Aromasin-behandling.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Hazard Ratio: Forholdet mellem (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) HER2 Status og Time-to-Begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En Cox proportional hazards-regressionsmodel blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem HER2-statusniveau (binært) og tid-til-hændelse (positiv vs. negativ). Metoden til udvælgelse af faktorer til Cox-regressionsmodellen var baseret på signifikante resultater ved univariat analyse og den kliniske vurdering for den multivariate model. Trinvis metode blev brugt til udvælgelsen af ​​endelige uafhængige variabler. Kriterierne for trinvis udvælgelse var pentry = 0,25 og pstay = 0,15.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Harzard Ratio: Forholdet mellem multiple sygdomsvariabler og tid-til-hændelse
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En Cox proportional hazards regressionsmodel med trinvis udvælgelse blev brugt til at evaluere indflydelsen af ​​flere sygdomsvariabler på tid-til-hændelsen. Sygdomsvariablerne i den indledende model inkluderede Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus ved diagnose; og tumor-, lymfeknude- og metastasestadiet [TNM] ved indledende diagnose. ECOG Performance Status beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen. ECOG præstationsstatus på diagnoseniveau inkluderede 0, 1, 2, 3 og 4, med niveau 0 som den bedste status og niveau 4 som den dårligste. TNM-systemet hjælper med at beskrive størrelsen af ​​kræfttumor og i hvilken grad den spredes til nærliggende væv/fjerne dele af kroppen. TNM-stadiet på indledende diagnoseniveau inkluderede 1 (stadie I), 2 (stadie IIA), 3 (stadie IIB), 4 (stadium IIIA), 5 (stadium IIIB) og 6 (stadie IIIC), med niveau 1 som den bedste status og niveau 6 som det værste.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Antal deltagere med afbrydelse på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Deltagere permanent afbrudt fra undersøgelsen på grund af AE'er blev talt for dette resultatmål. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administreres med et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med seponering på grund af alle kausaliteter og behandlingsrelaterede bivirkninger er rapporteret nedenfor. Behandlingsrelaterede AE'er blev bestemt af investigator.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
TEAE'er med alle kausaliteter blev talt for dette resultatmål. TEAE er defineret som en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. Antallet af deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er er rapporteret nedenfor. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5991093
  • NRA5990043 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Aromasin (exemestan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner