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Estudo intervencional Aromasin® em pacientes com câncer de mama invasivo precoce na China

7 de outubro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO CLÍNICO PRAGMÁTICO PROSPECTIVO DE PACIENTES DE CÂNCER DE MAMA INVASIVOS INICIAIS DA CHINA RECEBENDO TERAPIA ADJUVANTE COM AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) foi aprovado na China para tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama invasivo precoce positivo para receptor de estrogênio (ER) que receberam 2-3 anos de tamoxifeno e mudaram para Aromasin® para completar um total de 5 anos consecutivos de terapia hormonal adjuvante pela State Food and Drug Administration (SFDA) com dispensa de ensaio clínico. Embora o Aromasin® tenha sido usado na China para terapia adjuvante do câncer de mama desde então, atualmente há falta de coleta e análise sistemática dos dados de eficácia e segurança do cenário adjuvante do Aromasin® na população chinesa. O Aromasin® Interventional Study está sendo proposto para coletar dados de forma sistemática e avaliar a eficácia e segurança do ambiente adjuvante Aromasin® na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional e um estudo de braço único. N / D

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, China, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, China, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, China, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, China, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, China, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo precoce (T1-4N1-3M0) confirmado por histologia ou citologia.
  • RE positivo.
  • A paciente deve ser uma mulher pós-menopáusica.
  • O paciente recebeu terapia adjuvante com Tamoxifeno por até 2-3 anos e mudará para receber tratamento com Aromasin® (A decisão de prescrever Aromasin® necessariamente precederá e será independente da decisão de incluir pacientes no estudo).

Critério de exclusão:

  • Após a terapia adjuvante com Tamoxifeno por 2-3 anos e antes de receber o tratamento com Aromasin®, há evidência de uma recidiva local ou metástase distante de câncer de mama, ou um segundo câncer primário.
  • Após a terapia adjuvante com Tamoxifeno por 2-3 anos e recebeu outros inibidores de aromatase (não Aromasin®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Aromasina (exemestano)
a dosagem, frequência e duração com base no LPD aprovado pela SFDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o evento
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Um evento foi definido como a ocorrência mais precoce de qualquer um dos seguintes: 1) Recorrência locorregional/distante do câncer de mama primário (CM) (A recorrência locorregional foi definida como qualquer recorrência na mama ipsilateral, parede torácica ou linfa axilar nós.); 2) Aparecimento de um segundo câncer de mama primário ou contralateral; 3) Morte por qualquer causa.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciam cada evento
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Um evento foi definido como o seguinte: 1) Recorrência locorregional/distante do câncer de mama primário (recorrência locorregional foi definida como qualquer recorrência na mama ipsilateral, parede torácica ou linfonodos axilares); 2) Aparecimento de um segundo câncer de mama primário ou contralateral; 3) Morte por qualquer causa.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Taxa de incidência de cada evento
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
A taxa de incidência (por ano) do evento foi definida como uma razão entre o número de eventos e o tempo total de exposição (em anos) à terapia com Aromasin.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Taxa de risco: a relação entre (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) status HER2 e tempo até o evento
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foi usado para avaliar a relação entre o nível de status HER2 (binário) e o tempo até o evento (Positivo vs Negativo). O método de seleção de fatores para o modelo de regressão de Cox foi baseado em resultados significativos na análise univariada e no julgamento clínico para o modelo multivariado. O método Stepwise foi utilizado para a seleção das variáveis ​​independentes finais. Os critérios para seleção stepwise foram pentry = 0,25 e pstay = 0,15.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Harzard Ratio: a relação entre múltiplas variáveis ​​de doença e tempo até o evento
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox com seleção stepwise foi usado para avaliar a influência de múltiplas variáveis ​​de doença no tempo até o evento. As variáveis ​​da doença no modelo inicial incluíam o estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] no momento do diagnóstico; e estágio de tumor, linfonodo e metástase [TNM] no diagnóstico inicial. O ECOG Performance Status descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física. O status de desempenho do ECOG no nível de diagnóstico incluiu 0, 1, 2, 3 e 4, sendo o nível 0 o melhor status e o nível 4 o pior. O sistema TNM ajuda a descrever o tamanho do tumor cancerígeno e a extensão em que ele se espalha para tecidos próximos/partes distantes do corpo. O estágio TNM no nível de diagnóstico inicial incluiu 1 (Estágio I), 2 (Estágio IIA), 3 (Estágio IIB), 4 (Estágio IIIA), 5 (Estágio IIIB) e 6 (Estágio IIIC), com o Nível 1 como o melhor estado e Nível 6 como o pior.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Número de participantes com descontinuação devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Os participantes descontinuados permanentemente do estudo devido a EAs foram contados para esta medida de resultado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. O número de participantes com descontinuação devido a todas as causas e EAs relacionados ao tratamento são relatados abaixo. Os EAs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)
Os TEAEs de todas as causas foram contados para esta medida de resultado. O TEAE é definido como um evento que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com todas as causas e TEAEs relacionados ao tratamento são relatados abaixo. TEAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
2-3 anos (tempo para tomar tamoxifeno [antes deste estudo] e tempo para tomar Aromasin [neste estudo] somam 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5991093
  • NRA5990043 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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