Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование Aromasin® пациентов с ранним инвазивным раком молочной железы в Китае

7 октября 2021 г. обновлено: Pfizer

ПРОспективное прагматическое клиническое исследование пациентов с ранним инвазивным раком молочной железы в Китае, получающих адъювантную терапию аромазином

Аромазин® (Экземестан) был одобрен в Китае для адъювантного лечения женщин в постменопаузе с ранним инвазивным раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы (ER), которые получали тамоксифен в течение 2-3 лет и перешли на Аромазин® в течение 5 лет подряд. адъювантной гормональной терапии Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) с отказом от клинических испытаний. Хотя с тех пор Аромазин® использовался в Китае для адъювантной терапии рака молочной железы, в настоящее время отсутствует систематический сбор и анализ данных об эффективности и безопасности адъювантного применения Аромазина® у населения Китая. Интервенционное исследование Aromasin® предлагается для систематического сбора данных и оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии Aromasin® у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование и исследование одной группы. Н/Д

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

564

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Китай, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Китай, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Китай, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Китай, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Китай, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Китай, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ранний инвазивный рак молочной железы (T1-4N1-3M0), подтвержденный гистологически или цитологически.
  • ЭР положительный.
  • Пациентка должна быть женщиной в постменопаузе.
  • Пациент получал адъювантную терапию Тамоксифеном до 2-3 лет и будет переведен на лечение Аромазином® (Решение о назначении Аромазина® обязательно будет предшествовать и не будет зависеть от решения о включении пациентов в исследование).

Критерий исключения:

  • После адъювантной терапии Тамоксифеном в течение 2-3 лет и до начала лечения Аромазином® имеются данные о локальном рецидиве или отдаленных метастазах рака молочной железы, либо о втором первичном раке.
  • После адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет получали другие ингибиторы ароматазы (не Аромазин®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: Аромазин (экземестан)
дозировка, частота и продолжительность основаны на LPD, одобренном SFDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Событие определялось как самое раннее появление любого из следующего: 1) локо-регионарный/отдаленный рецидив первичного рака молочной железы (РМЖ) (локо-регионарный рецидив определялся как любой рецидив в ипсилатеральной молочной железе, грудной стенке или подмышечной лимфе). узлы.); 2) появление второго первичного или контралатерального рака молочной железы; 3) Смерть по любой причине.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, переживающих каждое событие
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Событие определялось следующим образом: 1) локо-регионарный/отдаленный рецидив первичного рака молочной железы (локо-регионарный рецидив определялся как любой рецидив в ипсилатеральной молочной железе, грудной стенке или подмышечных лимфатических узлах); 2) появление второго первичного или контралатерального рака молочной железы; 3) Смерть по любой причине.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Частота возникновения каждого события
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Частота возникновения (в год) события определялась как отношение количества событий и общего времени воздействия (в годах) на терапию Аромазином.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Соотношение опасностей: взаимосвязь между (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) статусом HER2 и временем до события
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса использовалась для оценки взаимосвязи между уровнем статуса HER2 (бинарным) и временем до события (положительный или отрицательный). Метод выбора факторов для регрессионной модели Кокса основывался на значимых результатах одномерного анализа и клинической оценке многомерной модели. Пошаговый метод был использован для выбора окончательных независимых переменных. Критериями пошагового отбора были пентри = 0,25 и pstay = 0,15.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Коэффициент Харзарда: взаимосвязь между несколькими переменными заболевания и временем до события
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса с пошаговым отбором использовалась для оценки влияния множественных переменных заболевания на время до события. Переменные заболевания в исходной модели включали статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] при постановке диагноза; и Стадия опухоли, лимфатических узлов и метастазов [TNM] при первоначальном диагнозе. Состояние работоспособности ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей. Состояние показателей ECOG на диагностическом уровне включало 0, 1, 2, 3 и 4, при этом уровень 0 был лучшим состоянием, а уровень 4 - худшим. Система TNM помогает описать размер раковой опухоли и степень ее распространения на близлежащие ткани/отдаленные части тела. Стадия TNM на исходном уровне диагностики включала 1 (стадия I), 2 (стадия IIA), 3 (стадия IIB), 4 (стадия IIIA), 5 (стадия IIIB) и 6 (стадия IIIC), причем уровень 1 был лучшим статусом. и уровень 6 как худший.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Участники, окончательно исключенные из исследования из-за НЯ, учитывались для этой оценки исхода. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений, связанных со всеми причинами и связанными с лечением, указано ниже. Связанные с лечением НЯ определялись исследователем.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)
Для этого критерия исхода учитывались TEAE всех причинно-следственных связей. TEAE определяется как явление, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. Ниже указано количество участников со всеми причинами и связанными с лечением TEAE. TEAE, связанные с лечением, определялись исследователем.
2-3 года (время приема тамоксифена [до этого исследования] и время приема аромазина [в этом исследовании] в сумме составляют 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5991093
  • NRA5990043 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться