Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne Aromasin® pacjentów z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi w Chinach

7 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE PRAGMATYCZNE BADANIE KLINICZNE PACJENTEK NA WCZESNIE INWAZYJNEGO RAKA PIERSI W CHINACH OTRZYMUJĄCYCH LECZENIE ADJUWANTOWE Z UŻYCIEM AROMAZYNY

Aromasin® (Exemestan) został zatwierdzony w Chinach do leczenia uzupełniającego kobiet po menopauzie z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER), które otrzymywały tamoksyfen przez 2-3 lata i zostały przestawione na Aromasin® w celu ukończenia łącznie 5 kolejnych lat adiuwantowej terapii hormonalnej przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA) ze zwolnieniem z badań klinicznych. Chociaż od tego czasu Aromasin® był stosowany w Chinach w terapii uzupełniającej raka piersi, obecnie brakuje systematycznego gromadzenia i analizy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adiuwantu Aromasin® w populacji chińskiej. Proponuje się badanie interwencyjne Aromasin® w celu systematycznego zbierania danych i oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adiuwantu Aromasin® w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne i jednoramienne. Nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Chiny, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Chiny, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Chiny, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Chiny, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesny inwazyjny rak piersi (T1-4N1-3M0) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • ER dodatni.
  • Pacjentka musi być kobietą po menopauzie.
  • Pacjentka otrzymywała terapię uzupełniającą Tamoksyfenem przez okres do 2-3 lat i zmieni ją na leczenie Aromasin® (Decyzja o przepisaniu Aromasin® będzie obowiązkowo poprzedzać i będzie niezależna od decyzji o włączeniu pacjentów do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Po terapii uzupełniającej Tamoksyfenem przez 2-3 lata i przed rozpoczęciem leczenia Aromasin® istnieją dowody na miejscowy nawrót lub odległe przerzuty raka piersi lub drugiego raka pierwotnego.
  • Po terapii uzupełniającej Tamoxifenem przez 2-3 lata i otrzymywałem inne inhibitory aromatazy (nie Aromasin®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Aromazyna (eksemestan)
dawkowanie, częstotliwość i czas trwania opierają się na LPD zatwierdzonej przez SFDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Zdarzenie zdefiniowano jako najwcześniejsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: 1) Nawrót lokoregionalny/odległy pierwotnego raka piersi (BC) (nawrót lokoregionalny zdefiniowano jako jakikolwiek nawrót w obrębie piersi po tej samej stronie, w ścianie klatki piersiowej lub limfie pachowej) węzły.); 2) pojawienie się drugiego pierwotnego lub drugiego raka piersi; 3) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników uczestniczących w każdym wydarzeniu
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Zdarzenie zdefiniowano następująco: 1) Nawrót lokoregionalny/odległy pierwotnego raka piersi (nawrót lokoregionalny zdefiniowano jako jakikolwiek nawrót w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej lub węzłach chłonnych pachowych); 2) pojawienie się drugiego pierwotnego lub drugiego raka piersi; 3) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Częstość występowania każdego zdarzenia
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Częstość występowania (w skali roku) zdarzenia została zdefiniowana jako stosunek liczby zdarzeń do całkowitego czasu ekspozycji (w latach) na terapię Aromasin.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Współczynnik ryzyka: związek między (receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) statusem HER2 a czasem do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do oceny związku między poziomem statusu HER2 (binarny) a czasem do wystąpienia zdarzenia (dodatni vs ujemny). Metoda doboru czynników do modelu regresji Coxa została oparta na istotnych wynikach analizy jednoczynnikowej i ocenie klinicznej modelu wielowymiarowego. Do doboru ostatecznych zmiennych niezależnych zastosowano metodę krokową. Kryteria wyboru stopniowego to pentry = 0,25 i pstay = 0,15.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Harzard Ratio: związek między wieloma zmiennymi chorobowymi a czasem do zdarzenia
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Do oceny wpływu wielu zmiennych chorobowych na czas do wystąpienia zdarzenia zastosowano model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z selekcją krokową. Zmienne chorobowe w początkowym modelu obejmowały stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] w chwili rozpoznania; oraz stadium guza, węzłów chłonnych i przerzutów [TNM] przy wstępnej diagnozie. Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej. Stan sprawności wg ECOG na poziomie diagnozy obejmował 0, 1, 2, 3 i 4, przy czym poziom 0 był stanem najlepszym, a poziomem 4 najgorszym. System TNM pomaga opisać wielkość guza nowotworowego i stopień, w jakim rozprzestrzenia się on do pobliskich tkanek/odległych części ciała. Etap TNM na poziomie wstępnej diagnozy obejmował 1 (etap I), 2 (etap IIA), 3 (etap IIB), 4 (etap IIIA), 5 (etap IIIB) i 6 (etap IIIC), z poziomem 1 jako najlepszym stanem i poziom 6 jako najgorszy.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Liczba uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Uczestnicy trwale przerwani z badania z powodu AE zostali policzeni dla tej miary wyniku. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Liczbę uczestników, u których przerwano leczenie ze względu na wszystkie przyczyny i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, przedstawiono poniżej. AE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)
TEAE ze wszystkich przyczyn zostały zliczone dla tej miary wyniku. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Liczbę uczestników ze wszystkimi przyczynami i TEAE związanymi z leczeniem podano poniżej. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
2-3 lata (czas wcześniejszego przyjmowania tamoksyfenu [przed tym badaniem] i czas przyjmowania Aromasin [w tym badaniu] sumują się do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5991093
  • NRA5990043 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj