Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromasin® intervensjonsstudie av tidlig invasive brystkreftpasienter i Kina

7. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer

EN PROSPEKTIV PRAGMATISK KLINISK PRØVING AV TIDLIG INVASIVA BRYSTKREFTPASIENTER I KINA SOM FÅR ADJUVANTTERAPI MED AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) ble godkjent i Kina for adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptor (ER) positiv tidlig invasiv brystkreft som har fått 2-3 år med tamoxifen og er byttet til Aromasin® for fullføring av totalt 5 år på rad. av adjuvant hormonbehandling av State Food and Drug Administration (SFDA) med frafall av kliniske studier. Mens Aromasin® har blitt brukt i Kina for adjuvansbehandling av brystkreft siden den gang, er det for tiden mangel på systematisk innsamling og analyse for effekt- og sikkerhetsdata for Aromasin® adjuvans i den kinesiske befolkningen. Aromasin®-intervensjonsstudien blir foreslått for å samle inn data systematisk og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Aromasin®-adjuvans i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er intervensjonsstudie og enarmsstudie. N/A

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Kina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Kina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Kina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig invasiv brystkreft (T1-4N1-3M0) bekreftet av histologi eller cytologi.
  • ER positiv.
  • Pasienten må være postmenopausal kvinne.
  • Pasienten har mottatt adjuvant Tamoxifen-behandling i opptil 2-3 år og vil bytte til å motta Aromasin®-behandling (Beslutningen om å forskrive Aromasin® vil nødvendigvis gå foran og vil være uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienter i studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Etter adjuvant Tamoxifen-behandling i 2-3 år og før behandling med Aromasin®, er det tegn på et lokalt tilbakefall eller fjernmetastase av brystkreft, eller en annen primær kreft.
  • Etter adjuvant Tamoxifen-behandling i 2-3 år og mottatt andre aromatasehemmere (ikke Aromasin®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: Aromasin (eksemestan)
dosering, frekvens og varighet basert på LPD godkjent av SFDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
En hendelse ble definert som den tidligste forekomsten av noen av følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbakefall av primær brystkreft (BC) (Lokoregionalt tilbakefall ble definert som ethvert tilbakefall i det ipsilaterale brystet, brystveggen eller aksillærlymfe noder.); 2) Utseende av en andre primær eller kontralateral brystkreft; 3) Død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever hver begivenhet
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
En hendelse ble definert som følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbakefall av den primære brystkreften (Lokoregionalt residiv ble definert som ethvert tilbakefall i ipsilaterale bryst, brystvegg eller aksillære lymfeknuter.); 2) Utseende av en andre primær eller kontralateral brystkreft; 3) Død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Forekomstfrekvens for hver hendelse
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Forekomstrate (per år) av hendelsen ble definert som forholdet mellom antall hendelser og total eksponeringstid (i år) til Aromasin-behandling.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Fareforhold: forholdet mellom (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) HER2-status og tid-til-hendelse
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
En Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell ble brukt for å evaluere forholdet mellom HER2 statusnivå (binært) og tid-til-hendelse (positiv vs negativ). Metoden for å velge faktorer for Cox-regresjonsmodellen var basert på signifikante resultater ved univariat analyse og den kliniske vurderingen for den multivariate modellen. Trinnvis metode ble brukt for valg av endelige uavhengige variabler. Kriteriene for trinnvis utvelgelse var pentry = 0,25 og pstay = 0,15.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Harzard Ratio: Forholdet mellom flere sykdomsvariabler og tid-til-hendelse
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
En Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med trinnvis seleksjon ble brukt for å evaluere påvirkningen av flere sykdomsvariabler på tid-til-hendelse. Sykdomsvariablene i den innledende modellen inkluderte Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus ved diagnose; og svulst, lymfeknute og metastase [TNM] stadium ved første diagnose. ECOG-ytelsesstatusen beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner. ECOG-ytelsesstatus på diagnosenivå inkluderte 0, 1, 2, 3 og 4, med nivå 0 som beste status og nivå 4 som dårligst. TNM-systemet hjelper til med å beskrive størrelsen på kreftsvulsten og i hvilken grad den sprer seg til nærliggende vev/fjerne deler av kroppen. TNM-stadiet på innledende diagnosenivå inkluderte 1 (stadium I), 2 (stadium IIA), 3 (stadium IIB), 4 (stadium IIIA), 5 (stadium IIIB) og 6 (stadium IIIC), med nivå 1 som beste status og nivå 6 som det verste.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Antall deltakere med seponering på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Deltakere som ble permanent avbrutt fra studien på grunn av bivirkning ble regnet for dette utfallsmålet. En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som administreres med et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Antall deltakere med seponering på grunn av all-årsakssammenheng og behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert nedenfor. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble bestemt av etterforskeren.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)
TEAE-er med alle årsakssammenheng ble talt for dette utfallsmålet. TEAE er definert som en hendelse som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller som forverres i forhold til forbehandlingstilstanden. Antall deltakere med alle årsakssammenheng og behandlingsrelaterte TEAEer er rapportert nedenfor. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
2-3 år (tid for tidligere bruk av tamoxifen [før denne studien] og tid for å ta Aromasin [i denne studien] utgjør 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5991093
  • NRA5990043 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere