Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Aromasin® u pacientek s časnou invazivní rakovinou prsu v Číně

7. října 2021 aktualizováno: Pfizer

PROSPEKTIVNÍ PRAGMATICKÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA ČÍNSKÝCH PACIENTEK S ČASNÝM INVAZIVNÍM RAKOVINOM PRSU, KTERÉ PODJÍMAJÍ ADJUVANTNÍ TERAPII AROMASINEM

Aromasin® (Exemestane) byl schválen v Číně pro adjuvantní léčbu postmenopauzálních žen s časnou invazivní rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), které dostávaly 2-3 roky tamoxifen a byly převedeny na Aromasin® po dokončení celkem 5 po sobě jdoucích let. adjuvantní hormonální terapie Státním úřadem pro potraviny a léčiva (SFDA) s upuštěním od klinického hodnocení. Zatímco Aromasin® se od té doby v Číně používá pro adjuvantní terapii rakoviny prsu, v současné době chybí systematický sběr a analýza údajů o účinnosti a bezpečnosti adjuvantního nastavení Aromasin® v čínské populaci. Cílem intervenční studie Aromasin® je systematický sběr dat a hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní léčby Aromasin® v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie a jednoramenná studie. N/A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Čína, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Čína, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Čína, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Čína, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Čína, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Čína, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časně invazivní karcinom prsu (T1-4N1-3M0) potvrzený histologií nebo cytologií.
  • ER pozitivní.
  • Pacientkou musí být žena po menopauze.
  • Pacientka dostávala adjuvantní léčbu tamoxifenem po dobu až 2–3 let a přejde na léčbu přípravkem Aromasin® (Rozhodnutí předepsat přípravek Aromasin® bude nutně předcházet rozhodnutí o zařazení pacientů do studie a bude na něm nezávislé).

Kritéria vyloučení:

  • Po adjuvantní léčbě tamoxifenem po dobu 2-3 let a před zahájením léčby přípravkem Aromasin® existují známky lokálního relapsu nebo vzdálené metastázy rakoviny prsu nebo druhé primární rakoviny.
  • Po adjuvantní léčbě tamoxifenem po dobu 2-3 let a dostávala jiné inhibitory aromatázy (ne Aromasin®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Aromasin (exemestan)
dávkování, frekvence a trvání vycházejí z LPD schváleného SFDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Událost byla definována jako nejčasnější výskyt některého z následujících: 1) Lokoregionální/vzdálená recidiva primárního karcinomu prsu (BC) (Lokoregionální recidiva byla definována jako jakákoli recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně nebo axilární lymfě uzly.); 2) Objevení se druhého primárního nebo kontralaterálního karcinomu prsu; 3) Smrt z jakékoli příčiny.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří prožívají jednotlivé události
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Příhoda byla definována jako následující: 1) Lokoregionální/vzdálená recidiva primárního karcinomu prsu (Lokoregionální recidiva byla definována jako jakákoli recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně nebo axilárních lymfatických uzlinách.); 2) Objevení se druhého primárního nebo kontralaterálního karcinomu prsu; 3) Smrt z jakékoli příčiny.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Míra výskytu každé události
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Incidence (za rok) příhody byla definována jako poměr počtu příhod a celkové doby expozice (v letech) terapii Aromasinem.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Poměr rizik: vztah mezi (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) stavem HER2 a dobou do události
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
K vyhodnocení vztahu mezi úrovní stavu HER2 (binární) a časem do události (pozitivní vs. negativní) byl použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Metoda výběru faktorů pro Coxův regresní model byla založena na významných výsledcích při jednorozměrné analýze a klinickém posouzení pro vícerozměrný model. Pro výběr finálních nezávislých proměnných byla použita metoda Stepwise. Kritéria pro postupný výběr byla pentry = 0,25 a pstay = 0,15.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Harzardův poměr: vztah mezi více proměnnými onemocnění a dobou do události
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Coxův model regrese proporcionálních rizik s postupným výběrem byl použit k vyhodnocení vlivu více proměnných onemocnění na dobu do události. Proměnné onemocnění v počátečním modelu zahrnovaly výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] při diagnóze; a stadium nádoru, lymfatických uzlin a metastáz [TNM] při počáteční diagnóze. Výkonnostní stav ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzických schopností. Stav výkonnosti ECOG na diagnostické úrovni zahrnoval 0, 1, 2, 3 a 4, přičemž úroveň 0 byla nejlepší a úroveň 4 nejhorší. Systém TNM pomáhá popsat velikost rakovinného nádoru a rozsah, v jakém se šíří do blízkých tkání/vzdálených částí těla. Stádium TNM na úrovni počáteční diagnózy zahrnovalo 1 (stadium I), 2 (stadium IIA), 3 (stadium IIB), 4 (stadium IIIA), 5 (stadium IIIB) a 6 (stadium IIIC), s úrovní 1 jako nejlepším stavem a úroveň 6 jako nejhorší.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Počet účastníků s přerušením z důvodu nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Účastníci, kteří byli trvale přerušeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům, byli započítáni do tohoto měřítka výsledku. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Počet účastníků s přerušením léčby z důvodu všech příčin a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je uveden níže. AE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)
Pro toto měřítko výsledku byly započítány všechny kauzální TEAE. TEAE je definována jako událost, která se objeví během léčby, po absenci předléčení, nebo se zhoršuje vzhledem ke stavu před léčbou. Počet účastníků se všemi kauzalitami a TEAE souvisejícími s léčbou je uveden níže. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
2-3 roky (doba předchozího užívání tamoxifenu [před touto studií] a doba užívání Aromasinu [v této studii] se sčítají až o 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991093
  • NRA5990043 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Aromasin (exemestan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit