Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromasin® Interventionele studie van vroege invasieve borstkankerpatiënten in China

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PROSPECTIEVE PRAGMATISCHE KLINISCHE PROEF VAN CHINA VROEGE INVASIEVE BORSTKANKERPATIËNTEN DIE ADJUVANTE THERAPIE MET AROMASIN ONTVANGEN

Aromasin® (Exemestane) werd in China goedgekeurd voor adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve vroege invasieve borstkanker die 2-3 jaar tamoxifen hebben gekregen en zijn overgeschakeld op Aromasin® voor voltooiing van in totaal 5 opeenvolgende jaren van adjuvante hormonale therapie door State Food and Drug Administration (SFDA) met vrijstelling van klinische proeven. Hoewel Aromasin® sindsdien in China wordt gebruikt voor adjuvante behandeling van borstkanker, is er momenteel een gebrek aan systematische verzameling en analyse van de werkzaamheid en veiligheidsgegevens van Aromasin® adjuvante setting in de Chinese bevolking. De Aromasin® Interventionele Studie wordt voorgesteld om systematisch gegevens te verzamelen en om de werkzaamheid en veiligheid van Aromasin® adjuvante setting in de Chinese bevolking te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie en een eenarmige studie. NVT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, China, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, China, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, China, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, China, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, China, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege invasieve borstkanker (T1-4N1-3M0) bevestigd door histologie of cytologie.
  • ER positief.
  • De patiënt moet een postmenopauzale vrouw zijn.
  • De patiënt heeft tot 2-3 jaar adjuvante Tamoxifen-therapie gekregen en zal overstappen op een Aromasin®-behandeling (de beslissing om Aromasin® voor te schrijven zal noodzakelijkerwijs voorafgaan aan en zal onafhankelijk zijn van de beslissing om patiënten in het onderzoek in te schrijven).

Uitsluitingscriteria:

  • Na de adjuvante Tamoxifen-therapie gedurende 2-3 jaar en voorafgaand aan de Aromasin®-behandeling, zijn er aanwijzingen voor een lokale terugval of metastase op afstand van borstkanker, of een tweede primaire kanker.
  • Na de adjuvante Tamoxifen-therapie gedurende 2-3 jaar en andere aromataseremmers ontvangen (niet Aromasin®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: Aromasin (exemestaan)
de dosering, frequentie en duur zijn gebaseerd op de LPD goedgekeurd door SFDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot evenement
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Een gebeurtenis werd gedefinieerd als het vroegste optreden van een van de volgende: 1) Locoregionaal/verre recidief van de primaire borstkanker (BC) (Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als elk recidief in de ipsilaterale borst, borstwand of axillaire lymfeklieren). knooppunten.); 2) Verschijning van een tweede primaire of contralaterale borstkanker; 3) Overlijden door welke oorzaak dan ook.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elk evenement meemaakt
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Een voorval werd als volgt gedefinieerd: 1) Locoregionaal/verre recidief van de primaire borstkanker (Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als elk recidief in de ipsilaterale borst, borstwand of axillaire lymfeklieren); 2) Verschijning van een tweede primaire of contralaterale borstkanker; 3) Overlijden door welke oorzaak dan ook.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Incidentiegraad van elke gebeurtenis
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
De incidentie (per jaar) van de gebeurtenis werd gedefinieerd als een verhouding van het aantal gebeurtenissen en de totale blootstellingstijd (in jaren) aan Aromasin-therapie.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Hazard ratio: de relatie tussen (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) HER2-status en time-to-event
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's werd gebruikt om de relatie tussen HER2-statusniveau (binair) en tijd tot gebeurtenis (positief versus negatief) te evalueren. De methode voor het selecteren van factoren voor het Cox-regressiemodel was gebaseerd op significante resultaten bij univariate analyse en de klinische beoordeling voor het multivariate model. De stapsgewijze methode werd gebruikt voor de selectie van de uiteindelijke onafhankelijke variabelen. De criteria voor stapsgewijze selectie waren pentry = 0,25 en pstay = 0,15.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Harzard-ratio: de relatie tussen meerdere ziektevariabelen en time-to-event
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Een Cox proportioneel risico-regressiemodel met stapsgewijze selectie werd gebruikt om de invloed van meerdere ziektevariabelen op de time-to-event te evalueren. De ziektevariabelen in het initiële model omvatten de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] bij diagnose; en Tumor, Lymph Node and Metastasis [TNM] stadium bij initiële diagnose. De ECOG-prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden. De ECOG-prestatiestatus op diagnoseniveau omvatte 0, 1, 2, 3 en 4, met niveau 0 als de beste status en niveau 4 als de slechtste. Het TNM-systeem helpt bij het beschrijven van de grootte van een kankertumor en de mate waarin deze zich verspreidt naar nabijgelegen weefsels/verre delen van het lichaam. TNM-stadium op initieel diagnoseniveau omvatte 1 (stadium I), 2 (stadium IIA), 3 (stadium IIB), 4 (stadium IIIA), 5 (stadium IIIB) en 6 (stadium IIIC), met niveau 1 als de beste status en niveau 6 als de slechtste.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met stopzetting wegens ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Deelnemers die permanent stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen, werden meegeteld voor deze uitkomstmaat. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel heeft gekregen; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met stopzetting vanwege alle oorzaken en behandelingsgerelateerde bijwerkingen wordt hieronder vermeld. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden bepaald door de onderzoeker.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)
TEAE's met alle oorzaken werden geteld voor deze uitkomstmaat. TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling, zonder voorbehandeling, of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Het aantal deelnemers met alle oorzaken en behandelingsgerelateerde TEAE's wordt hieronder vermeld. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
2-3 jaar (tijd voor het eerder innemen van tamoxifen [vóór dit onderzoek] en tijd voor het innemen van Aromasin [in dit onderzoek] tellen op tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5991093
  • NRA5990043 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Aromasin (exemestaan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren