Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromasin®-interventiotutkimus varhain invasiivisista rintasyöpäpotilaista Kiinassa

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

PROSPEKTIIVINEN PRAGMAATTINEN KLIININEN KOE KIINAN VARHAISINVASIIVISESTA RINTASyövän POTILAATILLE, SAANEE AROMASIINILLA ADJUVANTTIHOITOA

Aromasin® (Exemestane) hyväksyttiin Kiinassa adjuvanttihoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen varhainen invasiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 2-3 vuotta tamoksifeenia ja jotka on vaihdettu Aromasin®-hoitoon yhteensä 5 peräkkäisen vuoden ajan. osavaltion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) on myöntänyt adjuvanttihormonaalihoidon kliinisistä tutkimuksista luopumalla. Vaikka Aromasinia® on käytetty Kiinassa rintasyövän adjuvanttihoidossa siitä lähtien, tällä hetkellä ei ole olemassa systemaattista keräämistä ja analysointia Aromasin®-adjuvanttien tehosta ja turvallisuudesta Kiinan väestössä. Aromasin® Interventional Study -tutkimusta ehdotetaan keräämään tietoja järjestelmällisesti ja arvioimaan Aromasin®-adjuvanttiasetusten tehokkuutta ja turvallisuutta Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus ja yhden käden tutkimus. Ei käytössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Kiina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Kiina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Kiina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Kiina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kiina, 110032
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Kiina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen invasiivinen rintasyöpä (T1-4N1-3M0), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  • ER positiivinen.
  • Potilaan tulee olla postmenopausaalinen nainen.
  • Potilas on saanut adjuvanttia tamoksifeenihoitoa 2–3 vuoden ajan ja hän siirtyy saamaan Aromasin®-hoitoa (päätös Aromasin®:n määräämisestä edeltää välttämättä päätöstä ottaa potilaat mukaan tutkimukseen ja on siitä riippumaton).

Poissulkemiskriteerit:

  • 2-3 vuoden tamoksifeeni-adjuvanttihoidon jälkeen ja ennen Aromasin®-hoidon saamista on näyttöä rintasyövän tai toisesta primaarisesta syövästä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä.
  • Tamoksifeeni-adjuvanttihoidon jälkeen 2-3 vuotta ja saanut muita aromataasi-inhibiittoreita (ei Aromasin®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: Aromasiini (eksemestaani)
SFDA:n hyväksymän LPD:n mukainen annos, tiheys ja kesto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Tapahtuma määriteltiin seuraavien sairauksien varhaisimmaksi esiintymiseksi: 1) Primaarisen rintasyövän (BC) paikallis-alueellinen/kaukainen uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen määriteltiin mitä tahansa uusiutumista ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä tai kainaloimusolmukkeessa solmut.); 2) toisen primaarisen tai kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuminen; 3) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Tapahtuma määriteltiin seuraavasti: 1) Primaarisen rintasyövän loko-alueellinen/kaukainen uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen määriteltiin mitä tahansa uusiutumista ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä tai kainaloimusolmukkeissa). 2) toisen primaarisen tai kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuminen; 3) Mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Jokaisen tapahtuman ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Tapahtuman ilmaantuvuus (vuosittainen) määritettiin tapahtumien lukumäärän ja kokonaisaltistusajan (vuosina) suhteeksi Aromasin-hoitoon.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Vaarasuhde: (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2) HER2-tilan ja tapahtumaan kuluvan ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytettiin arvioimaan HER2-tilan tason (binäärinen) ja tapahtumaan kuluvan ajan (positiivinen vs. negatiivinen) välistä suhdetta. Cox-regressiomallin tekijöiden valintamenetelmä perustui yksimuuttujaanalyysin merkittäviin tuloksiin ja monimuuttujamallin kliiniseen arviointiin. Lopullisten riippumattomien muuttujien valinnassa käytettiin vaiheittaista menetelmää. Vaiheittaisen valinnan kriteerit olivat pentry = 0,25 ja pstay = 0,15.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Harzard Ratio: useiden sairausmuuttujien ja tapahtumaan kuluvan ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia, jossa valittiin vaiheittain, käytettiin arvioimaan useiden sairausmuuttujien vaikutusta aikaan tapahtumaan. Alkuperäisen mallin sairausmuuttujat sisälsivät Eastern Cooperative Oncology Groupin [ECOG] suorituskykytilan diagnoosin yhteydessä; ja kasvain-, imusolmuke- ja metastaasivaihe [TNM] alkudiagnoosissa. ECOG Performance Status kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä toiminnastaan ​​ja fyysisen kyvyn perusteella. ECOG-suorituskyvyn tila diagnoositasolla sisälsi 0, 1, 2, 3 ja 4, ja taso 0 oli paras tila ja taso 4 huonoin. TNM-järjestelmä auttaa kuvaamaan syöpäkasvaimen kokoa ja sitä, missä määrin se leviää lähellä oleviin kudoksiin / kaukaisiin kehon osiin. Alkudiagnoosin TNM-vaihe sisälsi 1 (vaihe I), 2 (vaihe IIA), 3 (vaihe IIB), 4 (vaihe IIIA), 5 (vaihe IIIB) ja 6 (vaihe IIIC), ja taso 1 oli paras tila ja taso 6 pahimpana.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Osallistujat, jotka keskeytettiin tutkimuksesta pysyvästi haittavaikutusten vuoksi, laskettiin tähän tulosmittaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Alla on raportoitu niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin kausaalisuuden ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritti tutkija.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)
Kaikki kausaaliset TEAE:t laskettiin tälle tulosmittaukselle. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aikana, esikäsittelystä poissa olo tai pahenee suhteessa esihoitotilaan. Alla on raportoitu niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät TEAE-oireet. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
2-3 vuotta (aika aiemmin tamoksifeenin ottamiseen [ennen tätä tutkimusta] ja Aromasinin ottoon [tässä tutkimuksessa] kuluvat yhteensä 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5991093
  • NRA5990043 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa