재발성 난소암 환자에서 카르보플라틴과 고용량 토포테칸의 임상시험 (ITOV04)
2012년 11월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
6-12개월 이후 백금 치료 없이 처음으로 재발된 난소 암종 환자에서 말초 혈액 줄기 세포 지원과 함께 카르보플라틴과 함께 고용량 토포테칸의 1상 시험
백금 요법을 포함한 화학 요법의 6개월 이내에 발생하는 난소암의 조기 재발을 재발 '백금 저항성'이라고 합니다. 연속적으로 환자는 질병으로 빠르게 사망합니다.
6개월에서 12개월 사이에 발생하는 재발에 대해서는 권장 사항이 없으며 수행된 연구도 거의 없습니다.
따라서 카보플라틴(대부분의 난소암에 널리 사용되는 약물)과 토포테칸의 조합을 사용하여 고용량 프로토콜에서 사용하는 집중 화학 요법에 대한 연구를 개발하는 것이 흥미로워 보입니다.
토포테칸은 재발성 난소암에서의 효능과 고용량 사용 가능성을 입증했으며, 최근 연구(ITOV01)에서 토포테칸 단일 요법(MTD는 9mg/m²/dx 5일로 설정)의 용량 증량 가능성을 입증했습니다.
이 프로젝트는 기존의 화학 요법 기반 백금 염 후 6~12개월 후에 발생하는 초기 난소암 재발에 대한 고용량 증량 프로토콜에서 토포테칸과 카보플라틴의 조합에 대한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
2001년 Miles Prince 등은 토포테칸과 카보플라틴의 고용량 조합을 발표했습니다. 3중 조합에서 저자는 최대 허용 용량(MTD)을 토포테칸의 경우 3.5mg/m²/일 x 5일, 파클리탁셀의 경우 250mg/m², 카보플라틴의 경우 AUC를 12로 정의할 수 있었습니다(46). 카보플라틴(AUC 16) 및 VP 16과 결합된 토포테칸의 MTD는 Carroll et al(47)에 의해 결정될 수 없었습니다. 그러나 연구 ITOV01bis(ASCO abstract 2007 No. 1661)에서 토포테칸의 MTD는 120 mg/kg에서 시클로포스파미드와 조합하여 결정되었고 9 mg/m2/jx 5일에서 고정되었으며, 이는 DMT에서 사용된 것과 동일하다. 단일 요법 ITOV 01).
위와 관련된 연구에서 고용량의 토포테칸과 카보플라틴의 병용은 AUC 20에서 카보플라틴의 제한된 투여량으로 가능해 보이며, 두 약물에 대해 5일 할당[카보플라틴에 대한 고정 일일 AUC 4, 프로그램 TAXIF I에서와 동일함] 우리 팀(Annual Oncology 2004) 및 Tenon's 병원에서 개발한 TAXIF II]에서 발행한 생식 세포 종양]에 토포테칸의 경우 매일 30분, 카보플라틴의 경우 2시간의 투여 시간을 사용했습니다.
이 데이터는 우리 연구의 패턴을 정당화합니다.
- 연속 5일의 확립된 치료는 최상의 치료 지수를 제공하며,
- 30분의 주입은 시험 ITOV 01에서 우세한 연속 주입에 비해 비혈액학적 독성이 덜한 것으로 보입니다.
- 혈액 줄기세포에 의한 구조(화학요법 동원형 고용량 사이클로포스파마이드에 의해 채취된 후 조혈성장인자(G-CSF, Filgrastim) 재주입은 치료 종료 후 H96으로 예정되어 있으며,
- 제한 독성이 없는 경우 다음과 같이 6개의 순차적 용량이 설정됩니다. 9.5 mg/m² 및 10 mg/m 단계는 연구를 담당하는 독립적인 위원회의 승인 후 논의될 예정입니다. 효능 및 내약성에 근거한 임상 데이터 덕분에 기존 용량의 토포테칸 지속이 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Frédéric Selle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 난소 또는 난관 선암종 또는 조직학적으로 입증된 복막 암종
- 18세에서 65세 사이의 연령
- ECOG 기준 £ 2
- 6-12개월 이후 백금 치료를 받지 않고 백금 염과 탁산을 함께 또는 연속적으로 사용하는 1차 요법 후 첫 번째 재발 난소 암종 환자
- 음성 바이러스 혈청학(HbS, HbC 및 HIV)
- 동의
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 불응성(재발 < 6개월) 또는 민감성(재발 > 12개월) 재발성 난소 암종
- 기대 수명 < 3개월
- 골반 방사선 촬영을 통한 이전 치료
- 토포테칸 또는 다른 토포이성질체 I 억제제를 사용한 이전 치료
- 대증치료를 받는 비해결성 장폐색
- 크레아티닌 > 1.25N 및/또는 크레아티닌 클리어런스 < 또는 60 ml/mn
- 빌리루빈 > 1.25N ; 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 > 2N(간 전이가 있는 경우 3N)
- 비정상적인 심장(초음파에만 해당)(FR < 30%; FEVG < 50%)
- 백혈구 4.0 x 109/L 이하, 호중구 1.5 x 109/L 이하, 혈소판 100 x 109/L 이하
- 신경병증: 2등급 이상
- 간질
- 증상이 있는 대뇌 전이
- 심각한 정신 병리학
- 통제되지 않은 심각한 감염
- 이미 말초혈액 줄기세포 지원을 받은 환자
- 조혈 성장 인자 알레르기
- 한 줄 이상의 화학 요법
- 중앙정맥접근로 사용불가
- 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 제품에 대한 과민성
- 다른 임상시험 참여
- 효과적인 피임의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토포테칸
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제한 독성이 없는 경우 다음과 같이 6개의 순차적 용량 설정: 7.5 - 8.0 - 8.5 - 9.0 - 10.0 mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 토포테칸의 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 토포테칸 첫 투여 6주 후
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토포테칸의 제한독성(독성사망, IV급 비조혈독성 또는 조혈독성) 평가
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토포테칸 첫 투여 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토포테칸의 약동학
기간: 토포테칸 초회 투여 1일 후 및 5일 후
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토포테칸 초회 투여 1일 후 및 5일 후
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카보플라틴의 약동학
기간: 토포테칸 초회 투여 1일 후 및 5일 후
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토포테칸 초회 투여 1일 후 및 5일 후
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치료에 대한 반응
기간: 토포테칸 투여 첫날부터 2년까지
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토포테칸 투여 첫날부터 2년까지
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반응 기간 및 전체 생존
기간: 토포테칸 투여 첫날부터 2년까지
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토포테칸 투여 첫날부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Selle, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 050603
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