Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av høydose topotekan med karboplatin hos pasienter med residiverende ovariekarsinom (ITOV04)

16. november 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase I-studie av høydose topotekan i forbindelse med karboplatin, med perifer blodstamcellestøtte hos pasienter med første residiverende ovariekarsinom uten platinabehandling siden 6-12 måneder

Det tidlige tilbakefallet av eggstokkreft som inntreffer innen 6 måneder etter kjemoterapi inkludert platinabehandling kalles tilbakefall 'platinaresistente', og pasienter dør raskt av sykdommen. For tilbakefall som forekommer mellom 6 og 12 måneder, forekommer ingen anbefaling og få studier er utført. Derfor virker det interessant å utvikle forskning på intensiv kjemoterapi ved bruk av en kombinasjon av karboplatin (et medikament som er mye brukt i de fleste eggstokkreft) med topotekan, bruk i en høydoseprotokoll. Topotecan har vist sin effekt ved tilbakefall av eggstokkreft og dens mulige bruk i høye doser, en nylig studie (ITOV01) har vist gjennomførbarheten av doseøkning av topotekan monoterapi (MTD satt til 9 mg/m²/dx 5 dager). Dette prosjektet er en mulighetsforskning av kombinasjonen av topotekan og karboplatin i en høydose-eskaleringsprotokoll for tidlig tilbakefall av eggstokkreft som oppstår 6 til 12 måneder etter konvensjonelle kjemoterapibaserte platinasalter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen Topotecan pluss karboplatin i høye doser ble publisert av Miles Prince et al i 2001. I en trippelkombinasjon var forfatterne i stand til å definere maksimal tolerert dose (MTD) på 3,5 mg/m²/dag x 5 dager for topotekan, 250 mg/m² for paklitaksel og AUC ved 12 for karboplatin (46). MTD av topotekan kombinert med karboplatin (AUC 16) og VP 16 kunne ikke bestemmes av Carroll et al (47). I studien ITOV01bis (ASCO abstract 2007 nr. 1661) ble imidlertid MTD for topotekan bestemt i kombinasjon med cyklofosfamid ved 120 mg/kg og ble fastsatt til 9 mg/m2/jx 5 dager, det samme som DMT brukt i monoterapi ITOV 01).

Studier relatert ovenfor, kombinasjonen av høy dose topotekan og karboplatin synes mulig med en begrenset dose karboplatin ved AUC 20, en tildeling på 5 dager for begge legemidlene [med en fast daglig AUC 4 for karboplatin, samme som programmet TAXIF I i kimcelletumorer, publisert av vårt team (Annual Oncology 2004) samt TAXIF II utviklet av Tenons sykehus] med en administreringstid på 30 minutter daglig for topotekan og 2 timer for karboplatin.

disse dataene rettferdiggjør mønsteret i vår studie:

  • etablert behandling på 5 dager på rad gir den beste terapeutiske indeksen,
  • infusjon på 30 minutter, ser ut til å gi mindre ikke-hematologisk toksisitet sammenlignet med kontinuerlig infusjon, som vant i forsøket ITOV 01,
  • Redning av blodstamceller (samlet inn ved kjemoterapimobilisering av høydose cyklofosfamid etterfulgt av hematopoietiske vekstfaktorer (G-CSF, Filgrastim) reinjeksjon er planlagt til H96 etter avsluttet behandling,
  • seks sekvensielle doser etablert i fravær av begrensende toksisitet, som følger: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 9,5 - 10,0 mg/m2. Trinn 9,5 mg/m² og 10 mg/m vil bli diskutert etter godkjenning av en uavhengig komité med ansvar for studien. Fortsettelse av topotekan ved konvensjonell dose kan gjøres takket være kliniske data basert på effekt og toleranse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Frédéric Selle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært ovarie- eller tubal adenokarsinom, eller peritonealt karsinom histologisk påvist
  • Alder mellom 18 og 65
  • ECOG-kriterier £ 2
  • Pasienter med første residiverende ovariekarsinom uten platinabehandling siden 6-12 måneder og etter førstelinjebehandling med platinasalt og taxaner sammen eller suksessivt
  • Negativ viral serologi (HbS, HbC og HIV)
  • Informert samtykke
  • Pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært (tilbakefall < 6 måneder) eller sensitivt (tilbakefall > 12 måneder) residiverende ovariekarsinom
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Tidligere behandling med bekkenradiografi
  • Tidligere behandling med topotekan eller annen topoisomer I-hemmer
  • Ikke-oppløselig tarmobstruksjon under symptomatisk behandling
  • Kreatinin > eller lik ved 1,25N og/eller kreatininclearance < eller lik ved 60 ml/min.
  • Bilirubin > 1,25N; transaminase og alkalisk fosfatase > 2N (3N hvis levermetastaser var tilstede)
  • Unormalt hjerte (kun ultralyd) (FR < 30 %; FEVG < 50 %)
  • Hvite blodceller < eller lik ved 4,0 x 109/L, nøytrofiler < eller lik ved 1,5 x 109/L, blodplater < eller lik ved 100 x 109/L
  • Nevropati: grad > eller lik 2
  • Epilepsi
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Pasient som allerede mottok perifer blodstamcellestøtte
  • Hematopoeitiske vekstfaktorallergi
  • Mer enn én linje kjemoterapi
  • Umulig å bruke en sentral venøs tilgang
  • Overfølsomhet overfor karboplatin eller andre platinaholdige produkter
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Fravær av effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topotekan
Legemiddel: Topotekan
Seks sekvensielle doser etablert i fravær av begrensende toksisitet, som følger: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 10,0 mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av maksimal tolerert dose (MTD) av topotekan ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter første administrasjon av topotekan
Evaluering av begrensende toksisitet (toksisk død, grad IV ikke-hematopoetisk eller hematopoetisk toksisitet) av topotekan
6 uker etter første administrasjon av topotekan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av topotekan
Tidsramme: 1 og 5 dager etter første administrasjon av topotekan
1 og 5 dager etter første administrasjon av topotekan
Farmakokinetikk av karboplatin
Tidsramme: 1 og 5 dager etter første administrasjon av topotekan
1 og 5 dager etter første administrasjon av topotekan
Responsen på terapi
Tidsramme: Fra første dag av administrering av topotekan til 2 år
Fra første dag av administrering av topotekan til 2 år
Varigheten av responsen og den totale overlevelsen
Tidsramme: Fra første dag av administrering av topotekan til 2 år
Fra første dag av administrering av topotekan til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Selle, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 050603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere