Ensayo de dosis altas de topotecán con carboplatino en pacientes con carcinoma de ovario recidivante (ITOV04)
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo de fase I de dosis altas de topotecán en asociación con carboplatino, con apoyo de células madre de sangre periférica en pacientes con primer carcinoma de ovario recidivante sin tratamiento con platino durante 6 a 12 meses
Las recaídas tempranas del cáncer de ovario que ocurren dentro de los 6 meses de quimioterapia, incluido el régimen de platino, se denominan recaídas "resistentes al platino", ya que los pacientes mueren rápidamente a causa de su enfermedad.
Para las recaídas que ocurren entre los 6 y los 12 meses, no se hacen recomendaciones y se realizan pocos estudios.
Por lo tanto, parece interesante desarrollar una investigación sobre quimioterapia intensiva utilizando una combinación de carboplatino (un fármaco ampliamente utilizado en la mayoría de los cánceres de ovario) con Topotecan, en un protocolo de dosis altas.
Topotecan ha demostrado su eficacia en el cáncer de ovario recidivante y su posible uso en dosis altas, un estudio reciente (ITOV01) ha demostrado la viabilidad de escalar la dosis de topotecan en monoterapia (MTD fijada en 9 mg/m²/dx 5 días).
Este proyecto es una investigación de factibilidad de la combinación de topotecan y carboplatino en un protocolo de aumento de dosis altas para la recaída temprana del cáncer de ovario que ocurre de 6 a 12 meses después de la quimioterapia convencional basada en sales de platino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La combinación topotecán más carboplatino en dosis altas ha sido publicada por Miles Prince et al en 2001. En una combinación triple, los autores pudieron definir la Dosis Máxima Tolerada (DMT) de 3,5 mg/m²/día x 5 días para topotecán, 250 mg/m² para paclitaxel y AUC a 12 para carboplatino (46). Carroll et al (47) no pudieron determinar la MTD de topotecán combinado con carboplatino (AUC 16) y VP 16. Sin embargo, en el estudio ITOV01bis (ASCO abstract 2007 No. 1661), la MTD de topotecan se determinó en combinación con ciclofosfamida a 120 mg/kg y se fijó en 9 mg/m2/jx 5 días, la misma que la DMT utilizada en monoterapia ITOV 01).
Estudios relacionados anteriormente, la combinación de dosis altas de topotecan y carboplatino parece posible con una dosis limitada de carboplatino en AUC 20, una asignación de 5 días para ambos fármacos [con un AUC 4 diario fijo para carboplatino, igual que el programa TAXIF I en tumores de células germinales, publicado por nuestro equipo (Annual Oncology 2004) así como TAXIF II desarrollado por el hospital de Tenon] con un tiempo de administración de 30 minutos diarios para topotecan y 2 horas para carboplatino.
estos datos justifican el patrón de nuestro estudio:
- el tratamiento establecido de 5 días consecutivos proporciona el mejor índice terapéutico,
- infusión de 30 minutos, parece dar menos toxicidad no hematológica en comparación con la infusión continua, que prevaleció en el ensayo ITOV 01,
- El rescate por células madre sanguíneas (recolectadas por ciclofosfamida de dosis alta de tipo movilización de quimioterapia seguida de reinyección de factores de crecimiento hematopoyético (G-CSF, Filgrastim) está programada para H96 después del final del tratamiento,
- seis dosis secuenciales establecidas en ausencia de toxicidad limitante, así: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 9,5 - 10,0 mg/m2. Los pasos de 9,5 mg/m² y 10 mg/m se discutirán después de la aprobación de un comité independiente a cargo del estudio. La continuación del topotecán a la dosis convencional se puede realizar gracias a los datos clínicos basados en la eficacia y la tolerancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Frédéric Selle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario de ovario o de trompas, o carcinoma peritoneal comprobado histológicamente
- Edad entre 18 y 65
- Criterios ECOG £ 2
- Pacientes con primer carcinoma de ovario en recaída sin tratamiento con platino durante 6-12 meses y después de una terapia de primera línea con sal de platino y taxanos juntos o sucesivamente
- Serología viral negativa (HbS, HbC y VIH)
- Consentimiento informado
- Pacientes con seguro social
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de ovario en recaída refractario (recaída < 6 meses) o sensible (recaída > 12 meses)
- Esperanza de vida < 3 meses
- Tratamiento previo con radiografía pélvica
- Tratamiento previo con topotecán u otro inhibidor del topoisómero I
- Obstrucción intestinal no resolutiva bajo tratamiento sintomático
- Creatinina > o igual a 1,25N y/o aclaramiento de creatinina < o igual a 60 ml/mn
- Bilirrubina > 1,25N; transaminasa y fosfatasa alcalina > 2N (3N si había metástasis hepáticas)
- Corazón anormal (solo ecografía) (FR < 30 %; FEVG < 50 %)
- Glóbulos blancos < o iguales a 4,0 x 109/L, neutrófilos < o iguales a 1,5 x 109/L, plaquetas < o iguales a 100 x 109/L
- Neuropatía: grado > o igual a 2
- Epilepsia
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Patología psiquiátrica grave
- Infección grave no controlada
- Paciente que ya recibió soporte de células madre de sangre periférica
- Alergia a los factores de crecimiento hematopoyético
- Quimioterapia de más de una línea
- Imposibilidad de utilizar un acceso venoso central
- Hipersensibilidad al carboplatino u otros productos que contienen platino
- Participación en otro ensayo clínico
- Ausencia de anticoncepción eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Topotecán
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Seis dosis secuenciales establecidas en ausencia de toxicidad límite, como sigue: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 10,0 mg/m²
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la dosis máxima tolerada (DMT) de topotecán a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la primera administración de topotecan
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Evaluación de toxicidades limitantes (muerte tóxica, toxicidad no hematopoyética o hematopoyética de grado IV) de topotecan
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a las 6 semanas de la primera administración de topotecan
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de topotecán
Periodo de tiempo: Al día 1 y 5 después de la primera administración de topotecán
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Al día 1 y 5 después de la primera administración de topotecán
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Farmacocinética del carboplatino
Periodo de tiempo: Al día 1 y 5 después de la primera administración de topotecán
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Al día 1 y 5 después de la primera administración de topotecán
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La respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la administración de topotecan hasta los 2 años
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Desde el primer día de la administración de topotecan hasta los 2 años
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La duración de la respuesta y la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la administración de topotecan hasta los 2 años
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Desde el primer día de la administración de topotecan hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Selle, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Stiff PJ, McKenzie RS, Alberts DS, Sosman JA, Dolan JR, Rad N, McCloskey T. Phase I clinical and pharmacokinetic study of high-dose mitoxantrone combined with carboplatin, cyclophosphamide, and autologous bone marrow rescue: high response rate for refractory ovarian carcinoma. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):176-83. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.176.
- Legros M, Dauplat J, Fleury J, Cure H, Suzanne F, Chassagne J, Bay JO, Sol C, Canis M, Condat P, Choufi B, Tavernier F, Glenat C, Chollet P, Plagne R. High-dose chemotherapy with hematopoietic rescue in patients with stage III to IV ovarian cancer: long-term results. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1302-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1302.
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- van Warmerdam LJ, ten Bokkel Huinink WW, Rodenhuis S, Koier I, Davies BE, Rosing H, Maes RA, Beijnen JH. Phase I clinical and pharmacokinetic study of topotecan administered by a 24-hour continuous infusion. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1768-76. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1768.
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- Kantarjian HM, Beran M, Ellis A, Zwelling L, O'Brien S, Cazenave L, Koller C, Rios MB, Plunkett W, Keating MJ, et al. Phase I study of Topotecan, a new topoisomerase I inhibitor, in patients with refractory or relapsed acute leukemia. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1146-51.
- Lotz JP, Pautier P, Selle F, Viens P, Fabbro M, Lokiec F, Viret F, Gligorov J, Gosse B, Provent S, Ribrag V, Miclea JM, Dosquet C, Goetschel A, Cailliot C, Lefevre G, Geneve J, Lhomme C; Groupe d' Intensification des traitements des Tumeurs Ovariennes (ITOV Group). Phase I study of high-dose topotecan with haematopoietic stem cell support in the treatment of ovarian carcinomas: the ITOV 01 protocol. Bone Marrow Transplant. 2006 Apr;37(7):669-75. doi: 10.1038/sj.bmt.1705310.
- Prince HM, Rischin D, Quinn M, Allen D, Planner R, Neesham D, Gates P, Davison J. Repetitive high-dose topotecan, carboplatin, and paclitaxel with peripheral blood progenitor cell support in previously untreated ovarian cancer: results of a Phase I study. Gynecol Oncol. 2001 May;81(2):216-24. doi: 10.1006/gyno.2001.6121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- P 050603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .