Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højdosis topotecan med carboplatin hos patienter med recidiverende ovariecarcinom (ITOV04)

16. november 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase I forsøg med højdosis topotecan i forbindelse med carboplatin, med perifer blodstamcellestøtte hos patienter med første recidiverende ovariecarcinom uden platinbehandling siden 6-12 måneder

Det tidlige tilbagefald af kræft i æggestokkene, der opstår inden for 6 måneder efter kemoterapi inklusive platinbehandling, kaldes tilbagefald 'platinresistente', hvor patienterne dør hurtigt af deres sygdom. For tilbagefald, der forekommer mellem 6 og 12 måneder, forekommer der ingen anbefaling, og der udføres få undersøgelser. Derfor forekommer det interessant at udvikle en forskning i intensiv kemoterapi ved hjælp af en kombination af carboplatin (et lægemiddel, der er meget udbredt til de fleste kræft i æggestokkene) med Topotecan, der anvendes i en højdosisprotokol. Topotecan har vist sin effektivitet ved tilbagefald af ovariecancer og dets mulige anvendelse i høje doser, et nyligt studie (ITOV01) har vist muligheden for dosiseskalering af topotecan monoterapi (MTD sat til 9 mg/m²/dx 5 dage). Dette projekt er en gennemførlighedsundersøgelse af kombinationen af ​​topotecan og carboplatin i en højdosis-optrapningsprotokol for tidligt tilbagefald af ovariecancer, der forekommer 6 til 12 måneder efter konventionel kemoterapi-baserede platinsalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen Topotecan plus carboplatin i høje doser er blevet udgivet af Miles Prince et al. i 2001. I en tredobbelt kombination var forfatterne i stand til at definere den maksimale tolererede dosis (MTD) på 3,5 mg/m²/dag x 5 dage for topotecan, 250 mg/m² for paclitaxel og AUC ved 12 for carboplatin (46). MTD for topotecan kombineret med carboplatin (AUC 16) og VP 16 kunne ikke bestemmes af Carroll et al (47). I undersøgelsen ITOV01bis (ASCO abstract 2007 nr. 1661) blev MTD af topotecan imidlertid bestemt i kombination med cyclophosphamid ved 120 mg/kg og blev fastsat til 9 mg/m2/jx 5 dage, det samme som DMT anvendt i monoterapi ITOV 01).

Ovenstående undersøgelser, kombinationen af ​​høj dosis topotecan og carboplatin synes mulig med en begrænset dosis carboplatin ved AUC 20, en tildeling på 5 dage for begge lægemidler [med en fast daglig AUC 4 for carboplatin, samme som programmet TAXIF I i kimcelletumorer, udgivet af vores team (Annual Oncology 2004) samt TAXIF II udviklet af Tenons hospital] med en administrationstid på 30 minutter dagligt for topotecan og 2 timer for carboplatin.

disse data retfærdiggør mønsteret i vores undersøgelse:

  • etableret behandling på 5 dage i træk giver det bedste terapeutiske indeks,
  • infusion på 30 minutter, synes at give mindre ikke-hæmatologisk toksicitet sammenlignet med kontinuerlig infusion, som var fremherskende i forsøget ITOV 01,
  • Redning med blodstamceller (opsamlet ved kemoterapi-mobiliseringstype højdosis cyclophosphamid efterfulgt af hæmatopoietiske vækstfaktorer (G-CSF, Filgrastim) reinjektion er planlagt til H96 efter behandlingens afslutning,
  • seks sekventielle doser etableret i fravær af begrænsende toksicitet, som følger: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 9,5 - 10,0 mg/m2. Trin 9,5 mg/m² og 10 mg/m vil blive diskuteret efter godkendelse af en uafhængig komité med ansvar for undersøgelsen. Fortsættelse af Topotecan i konventionel dosis kan udføres takket være kliniske data baseret på effekt og tolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Frédéric Selle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært ovarie- eller tubal adenokarcinom eller peritonealt karcinom histologisk bevist
  • Alder mellem 18 og 65
  • ECOG-kriterier £ 2
  • Patienter med første recidiverende ovariecarcinom uden platinbehandling siden 6-12 måneder og efter førstelinjebehandling med platinsalt og taxaner sammen eller successivt
  • Negativ viral serologi (HbS, HbC og HIV)
  • Informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktært (tilbagefald < 6 måneder) eller følsomt (tilbagefald > 12 måneder) recidiverende ovariecarcinom
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Tidligere behandling med bækkenradiografi
  • Tidligere behandling med Topotecan eller anden topoisomer I-hæmmer
  • Ikke-resolutiv tarmobstruktion under symptomatisk behandling
  • Kreatinin > eller lig ved 1,25N og/eller kreatininclearance < eller lig med 60 ml/min.
  • Bilirubin > 1,25N; transaminase og alkalisk fosfatase > 2N (3N hvis levermetastaser var til stede)
  • Unormalt hjerte (kun ultralyd) (FR < 30 %; FEVG < 50 %)
  • Hvide blodlegemer < eller lig med 4,0 x 109/L, Neutrofiler < eller lig med 1,5 x 109/L, blodplader < eller lig med 100 x 109/L
  • Neuropati: grad > eller lig med 2
  • Epilepsi
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Alvorlig psykiatrisk patologi
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Patient, der allerede modtog perifer blodstamcellestøtte
  • Hæmatopoeitiske vækstfaktorer allergi
  • Mere end én linje kemoterapi
  • Umulighed at bruge en central venøs adgang
  • Overfølsomhed over for carboplatin eller andre platinholdige produkter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Fravær af effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topotecan
Medicin: Topotecan
Seks sekventielle doser etableret i fravær af begrænsende toksicitet, som følger: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 10,0 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af topotecan efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter den første administration af topotecan
Evaluering af begrænsende toksicitet (toksisk død, grad IV ikke-hæmatopoietisk eller hæmatopoietisk toksicitet) af topotecan
6 uger efter den første administration af topotecan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af topotecan
Tidsramme: 1 og 5 dage efter den første administration af topotecan
1 og 5 dage efter den første administration af topotecan
Farmakokinetik af carboplatin
Tidsramme: 1 og 5 dage efter den første administration af topotecan
1 og 5 dage efter den første administration af topotecan
Reaktionen på terapien
Tidsramme: Fra den første dag for administration af topotecan til 2 år
Fra den første dag for administration af topotecan til 2 år
Varigheden af ​​respons og den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag for administration af topotecan til 2 år
Fra den første dag for administration af topotecan til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Selle, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 050603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner