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Prova di Topotecan ad alte dosi con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico recidivato (ITOV04)

16 novembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione di fase I di topotecan ad alte dosi in associazione con carboplatino, con supporto di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con primo carcinoma ovarico recidivato senza trattamento con platino da 6-12 mesi

Le recidive precoci di carcinoma ovarico che si verificano entro 6 mesi dalla chemioterapia, incluso il regime a base di platino, sono chiamate recidive "resistenti al platino" consecutivamente i pazienti muoiono rapidamente a causa della loro malattia. Per le ricadute che si verificano tra 6 e 12 mesi, non vengono fornite raccomandazioni e vengono condotti pochi studi. Pertanto sembra interessante sviluppare una ricerca sulla chemioterapia intensiva utilizzando una combinazione di carboplatino (un farmaco ampiamente utilizzato nella maggior parte dei tumori ovarici) con Topotecan, utilizzato in un protocollo ad alte dosi. Topotecan ha dimostrato la sua efficacia nel carcinoma ovarico in recidiva e il suo possibile utilizzo ad alte dosi, un recente studio (ITOV01) ha dimostrato la fattibilità dell'escalation della dose di topotecan in monoterapia (MTD fissato a 9 mg/m²/dx 5 giorni). Questo progetto è una ricerca di fattibilità della combinazione di topotecan e carboplatino in un protocollo di escalation ad alte dosi per la recidiva precoce del carcinoma ovarico che si verifica da 6 a 12 mesi dopo i sali di platino a base di chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione Topotecan più carboplatino ad alte dosi è stata pubblicata da Miles Prince et al nel 2001. In una tripla combinazione, gli autori sono stati in grado di definire la Dose Massima Tollerata (MTD) di 3,5 mg/m²/die x 5 giorni per topotecan, 250 mg/m² per paclitaxel e AUC a 12 per carboplatino (46). La MTD di topotecan combinato con carboplatino (AUC 16) e VP 16 non è stata determinata da Carroll et al (47). Tuttavia, nello studio ITOV01bis (ASCO abstract 2007 No. 1661), la MTD di topotecan è stata determinata in combinazione con ciclofosfamide a 120 mg/kg ed è stata fissata a 9 mg/m2/jx 5 giorni, la stessa della DMT utilizzata in monoterapia ITOV 01).

Studi correlati sopra, la combinazione di alte dosi di topotecan e carboplatino sembra possibile con una dose limitata di carboplatino ad AUC 20, un'allocazione di 5 giorni per entrambi i farmaci [con un'AUC giornaliera fissa di 4 per carboplatino, uguale al programma TAXIF I in tumori a cellule germinali, pubblicato dal nostro team (Annual Oncology 2004) e TAXIF II sviluppato dall'ospedale di Tenon] con un tempo di somministrazione di 30 minuti al giorno per il topotecan e 2 ore per il carboplatino.

questi dati giustificano il modello del nostro studio:

  • il trattamento stabilito di 5 giorni consecutivi fornisce il miglior indice terapeutico,
  • infusione di 30 minuti, sembra dare meno tossicità non ematologica rispetto all'infusione continua, che ha prevalso nello studio ITOV 01,
  • Il salvataggio da parte delle cellule staminali del sangue (raccolte mediante ciclofosfamide ad alte dosi di tipo mobilizzazione chemioterapica seguita da reiniezione di fattori di crescita ematopoietici (G-CSF, Filgrastim) è programmato per H96 dopo la fine del trattamento,
  • sei dosi sequenziali stabilite in assenza di tossicità limitante, come segue: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 9,5 - 10,0 mg/m2. I passaggi 9,5 mg/m² e 10 mg/m saranno discussi dopo l'approvazione da parte di un comitato indipendente incaricato dello studioLa continuazione di Topotecan alla dose convenzionale può essere effettuata grazie a dati clinici basati su efficacia e tolleranza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Frédéric Selle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo ovarico o tubarico o carcinoma peritoneale istologicamente provato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Criteri ECOG £ 2
  • Pazienti con carcinoma ovarico di prima recidiva senza trattamento con platino da 6-12 mesi e dopo terapia di prima linea con sale di platino e taxani insieme o successivamente
  • Sierologia virale negativa (HbS, HbC e HIV)
  • Consenso informato
  • Pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma ovarico refrattario (recidiva < 6 mesi) o sensibile (recidiva > 12 mesi)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Precedente trattamento con radiografia pelvica
  • Precedente trattamento con Topotecan o altro inibitore del topoisomero I
  • Ostruzione intestinale non risolutiva in trattamento sintomatico
  • Creatinina > o uguale a 1,25 N e/o clearance della creatinina < o uguale a 60 ml/mn
  • Bilirubina > 1,25N; transaminasi e fosfatasi alcalina > 2N (3N se erano presenti metastasi epatiche)
  • Cuore anormale (solo ecografia) (FR < 30%; FEVG < 50%)
  • Globuli bianchi < o uguale a 4,0 x 109/L, neutrofili < o uguale a 1,5 x 109/L, piastrine < o uguale a 100 x 109/L
  • Neuropatia: grado > o uguale a 2
  • Epilessia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Patologia psichiatrica grave
  • Infezione grave incontrollata
  • Paziente che ha già ricevuto il supporto di cellule staminali del sangue periferico
  • Allergia ai fattori di crescita emopoietici
  • Più di una linea di chemioterapia
  • Impossibilità di utilizzare un accesso venoso centrale
  • Ipersensibilità al carboplatino o ad altri prodotti contenenti platino
  • Partecipazione ad un altro trial clinico
  • Assenza di contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topotecan
Droga: Topotecan
Sei dosi sequenziali stabilite in assenza di tossicità limitante, come segue: 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 - 10,0 mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della dose massima tollerata (MTD) di topotecan a 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo la prima somministrazione di topotecan
Valutazione delle tossicità limitanti (morte tossica, tossicità non ematopoietica o ematopoietica di grado IV) di topotecan
a 6 settimane dopo la prima somministrazione di topotecan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del topotecan
Lasso di tempo: A 1 e 5 giorni dalla prima somministrazione di topotecan
A 1 e 5 giorni dalla prima somministrazione di topotecan
Farmacocinetica del carboplatino
Lasso di tempo: A 1 e 5 giorni dalla prima somministrazione di topotecan
A 1 e 5 giorni dalla prima somministrazione di topotecan
La risposta alla terapia
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di topotecan a 2 anni
Dal primo giorno di somministrazione di topotecan a 2 anni
La durata della risposta e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di topotecan a 2 anni
Dal primo giorno di somministrazione di topotecan a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Selle, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 050603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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