저나트륨혈증 또는 정상나트륨혈증이 있는 간경변 환자의 복수 치료를 위한 바소프레신 2 수용체 길항제 M0002의 효능 연구
2010년 8월 10일 업데이트: Movetis
복수 및 저나트륨혈증 또는 정상나트륨혈증이 있는 간경변 피험자에서 M0002의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 효능을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상, 용량 적정 시험.
바소프레신 V2 수용체의 경구 활성 선택적 비펩티드성 길항제인 M0002는 신장에서 바소프레신 유도 수분 재흡수를 억제합니다.
따라서 M0002의 수분 효과는 간경변 환자의 복수 및 저나트륨혈증 치료에 잠재적인 임상적 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 복수를 동반한 모든 형태의 간경변증이 있고 지난 6개월 동안 최소 4리터의 복수천자를 1회 이상 받은 피험자.
- 스피로노락톤 및 푸로세마이드의 이뇨제의 용량은 스크리닝 방문 전 적어도 1주 동안 안정적이거나 대상체가 이뇨제에 불응성이었다.
- 피험자는 시험 약물 투여 전 스크리닝 기간 동안 염분 제한 식이(< 5.2g 나트륨/일, 90mmol)를 섭취해야 했습니다.
- 간경화 및 복수 관리를 위한 다른 치료법은 시험 약물 투여 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- Child-Pugh B 및 C 간경변 점수는 12 미만입니다.
- 스크리닝 방문 및 제1일에 측정된 120 내지 132mmol/l의 나트륨 수준을 갖는 저나트륨혈증 또는 133 내지 145mmol/l의 나트륨 수준을 갖는 정상 나트륨혈증을 갖는 피험자.
주요 배제 기준:
- 가임 여성(WOCBP)
- 기능적 경경정맥 간내 문맥 전신 스텐트 션트(TIPS), 복막정맥 션트
- 간 이식
- 버드-키아리 증후군
- 불안정한 간 질환(급성 간염, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배, 빌리루빈 > 10mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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|
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
필요한 반응 또는 최대 용량이 달성되면 피험자는 15일까지 동일한 용량의 M0002 또는 위약을 유지하는 유지 단계에 들어갔습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 나트륨 수치, 체중, 천자 횟수
기간: 15 일
|
15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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