Studie zur Wirksamkeit eines Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonisten M0002 zur Behandlung von Aszites bei Patienten mit Zirrhose und Hypo- oder Normonatriämie

Haupteinschlusskriterien:

1. Probanden mit jeglicher Form von Zirrhose mit Aszites und die in den letzten 6 Monaten mindestens 1 Parazentese von mindestens 4 Litern hatten.
2. Die Dosis der Diuretika von Spironolacton und Furosemid musste mindestens eine Woche vor dem Screening-Besuch stabil sein oder das Subjekt war gegenüber Diuretika refraktär.
3. Die Probanden mussten während des Untersuchungszeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine salzarme Diät (< 5,2 Gramm Natrium/Tag, 90 mmol) eingenommen haben.
4. Andere Behandlungen zur Behandlung von Zirrhose und Aszites sollten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil sein.
5. Child-Pugh B- und C-Leberzirrhose-Score unter 12.
6. Patienten mit Hyponatriämie mit einem Natriumspiegel zwischen 120 und 132 mmol/l oder Normatriämie mit einem Natriumspiegel zwischen 133 und 145 mmol/l, gemessen beim Screening-Besuch und Tag 1.

Hauptausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
2. Funktioneller transjugulärer intrahepatischer portasystemischer Stent-Shunt (TIPS), peritoneovenöser Shunt
3. Lebertransplantation
4. Budd-Chiari-Syndrom
5. Instabile Lebererkrankung (akute Hepatitis, AST oder ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 10 mg/dl)