Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti antagonisty receptoru vazopresinu 2 M0002 pro léčbu ascitu u cirhotických pacientů s hypo- nebo normonatrémií

10. srpna 2010 aktualizováno: Movetis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s titrací dávky k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a účinnosti M0002 u cirhotických subjektů s ascitem a hypo- nebo normonatrémií.

M0002, perorálně aktivní, selektivní nepeptidergní antagonista receptoru vasopresinu V2, inhibuje vasopresinem indukovanou reabsorpci vody z ledvin. Akvaretický účinek M0002 má proto potenciální klinický přínos při léčbě ascitu a hyponatreamie u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s jakoukoli formou cirhózy s ascitem a kteří měli alespoň 1 paracentézu o objemu alespoň 4 litrů za posledních 6 měsíců.
  2. Dávka diuretik spironolaktonu a furosemidu měla být stabilní po dobu alespoň jednoho týdne před screeningovou návštěvou nebo byl subjekt refrakterní na diuretika.
  3. Subjekty musely být na dietě s omezením soli (< 5,2 gramů sodíku/den, 90 mmol) během období screeningu před podáním zkušebního léku.
  4. Jiná léčba k léčbě cirhózy a ascitu by měla být stabilní alespoň 2 týdny před podáním zkušebního léku.
  5. Child-Pugh skóre jaterní cirhózy B a C nižší než 12.
  6. Subjekty s hyponatrémií s hladinou sodíku mezi 120 a 132 mmol/l nebo normonatrémií s hladinou sodíku mezi 133 a 145 mmol/l naměřenou při screeningové návštěvě a 1. den.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy v plodném věku (WOCBP)
  2. Funkční transjugulární intrahepatální portasystémový stent shunt (TIPS), peritoneovenózní shunt
  3. Transplantace jater
  4. Budd-Chiariho syndrom
  5. Nestabilní onemocnění jater (akutní hepatitida, AST nebo ALT > 5 x horní hranice normy, bilirubin > 10 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Začínalo se na 0,3 mg/den a zvyšovalo se každé 3 dny (na 1, 3 a 6 mg/den)
  • pro hyponatremické subjekty: dávka byla zvyšována až do večera, kdy byla hladina v séru mezi 132 mmol/l a 145 mmol/l;
  • u normonatremických jedinců byla dávka zvyšována, dokud nebylo dosaženo zvýšení objemu moči za 24 hodin o 500 ml ve srovnání se dnem 1.

Jakmile bylo dosaženo požadované odpovědi nebo maximální dávky, subjekty vstoupily do udržovací fáze, kde zůstaly na stejné dávce M0002 nebo placeba až do 15 dnů.
Lék: M0002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sodíku v plazmě, hmotnost, počet paracentéz
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Movetis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M0002-BEL-C201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit