Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M0002 vazopresszin 2-receptor antagonista hatékonyságának vizsgálata cirrhoticus, hypo- vagy normonatraemiás alanyok ascites kezelésében

2010. augusztus 10. frissítette: Movetis

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú, dózistitráló vizsgálat az M0002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának feltárására ascitesben és hipo- vagy normonatraemiában szenvedő cirrhoticus egyénekben.

Az M0002, a vazopresszin V2 receptor orálisan aktív, szelektív nem peptiderg antagonistája gátolja a vazopresszin által kiváltott vízvisszaszívódást a veséből. Ezért az M0002 aquaretikus hatása potenciális klinikai előnyökkel jár az ascites és a hyponatreamia kezelésében cirrhoticus betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél a cirrhosis bármely formája és ascites, és az elmúlt 6 hónapban legalább 1, legalább 4 literes paracentézisben szenvedtek.
  2. A spironolakton és furoszemid diuretikumok adagjának stabilnak kell lennie legalább egy hétig a szűrővizsgálat előtt, vagy az alanynak nem volt ellenálló a diuretikumokkal szemben.
  3. Az alanyoknak sószegény diétát kellett tartaniuk (<5,2 gramm nátrium/nap, 90 mmol) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti szűrési időszakban.
  4. A cirrhosis és ascites kezelésére alkalmazott egyéb kezelési módoknak stabilnak kell lenniük legalább 2 hétig a próbagyógyszer beadása előtt.
  5. A Child-Pugh B és C májcirrhosis pontszám 12-nél alacsonyabb.
  6. A szűrővizsgálaton és az 1. napon mért hyponatraemiában szenvedő alanyok nátriumszintje 120 és 132 mmol/l között vagy normonatraemiája 133 és 145 mmol/l között volt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nők (WOCBP)
  2. Funkcionális transzjuguláris intrahepatikus portaszisztémás stent shunt (TIPS), peritoneovenosus shunt
  3. Májátültetés
  4. Budd-Chiari szindróma
  5. Instabil májbetegség (akut hepatitis, AST vagy ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse, bilirubin > 10 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • 0,3 mg/nap adaggal kezdték, és 3 naponta emelték (1, 3 és 6 mg/nap)
  • hyponatraemiás betegeknél: az adagot addig emelték, amíg az esti szérumszint 132 mmol/l és 145 mmol/l között nem volt;
  • normonatraemiás alanyok esetében az adagot addig emelték, amíg a 24 órás vizelettérfogat 500 ml-rel nőtt az 1. naphoz képest.

A szükséges válasz vagy maximális dózis elérése után az alanyok fenntartó fázisba léptek, ahol 15 napig ugyanazt az M0002-t vagy placebót szedték.
Drog: M0002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma nátriumszintje, súlya, paracentéziseinek száma
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Movetis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M0002-BEL-C201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrhotikus ascites

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel