Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van een vasopressine 2-receptorantagonist M0002 voor de behandeling van ascites bij patiënten met cirrose met hypo- of normonatriëmie

10 augustus 2010 bijgewerkt door: Movetis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-dosistitratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de werkzaamheid van M0002 te onderzoeken bij cirrotische patiënten met ascites en hypo- of normonatriëmie.

M0002, een oraal actieve, selectieve niet-peptidergische antagonist van de vasopressine V2-receptor remt door vasopressine geïnduceerde waterreabsorptie uit de nier. Daarom heeft het aquaretische effect van M0002 een potentieel klinisch voordeel bij de behandeling van ascites en hyponatriëmie bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen met enige vorm van cirrose met ascites en die in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 paracentese van ten minste 4 liter hebben gehad.
  2. De dosis diuretica van spironolacton en furosemide moest gedurende ten minste één week voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn of de proefpersoon was refractair voor diuretica.
  3. Proefpersonen moesten een zoutbeperkt dieet hebben gevolgd (< 5,2 gram natrium/dag, 90 mmol) tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel.
  4. Andere behandelingen voor de behandeling van cirrose en ascites moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel stabiel zijn.
  5. Child-Pugh B- en C-levercirrosescore lager dan 12.
  6. Patiënten met hyponatriëmie met een natriumgehalte tussen 120 en 132 mmol/l of normonatriëmie met een natriumgehalte tussen 133 en 145 mmol/l gemeten tijdens het screeningsbezoek en op dag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  2. Functionele transjugulaire intrahepatische portasystemische stentshunt (TIPS), peritoneoveneuze shunt
  3. Lever transplantatie
  4. Budd-Chiari-syndroom
  5. Instabiele leverziekte (acute hepatitis, ASAT of ALAT > 5 x bovengrens van normaal, bilirubine > 10 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Gestart met 0,3 mg/dag en elke 3 dagen verhoogd (tot 1, 3 en 6 mg/dag)
  • voor personen met hyponatriëmie: de dosis werd verhoogd tot de avondserumspiegel tussen 132 mmol/l en 145 mmol/l lag;
  • voor proefpersonen met normonatriëmie werd de dosis verhoogd totdat een toename van 500 ml in het 24-uurs urinevolume was bereikt in vergelijking met dag 1.

Zodra de vereiste respons of maximale dosis was bereikt, gingen de proefpersonen een onderhoudsfase in waarin ze tot 15 dagen dezelfde dosis M0002 of placebo bleven gebruiken.
Geneesmiddel: M0002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma natriumgehalte, gewicht, aantal paracentese
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Movetis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M0002-BEL-C201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren