Estudio de la eficacia de un antagonista del receptor de vasopresina 2 M0002 para el tratamiento de la ascitis en sujetos cirróticos con hipo o normonatremia

Principales Criterios de Inclusión:

1. Sujetos con cualquier forma de cirrosis con ascitis y que hayan tenido al menos 1 paracentesis de al menos 4 litros en los últimos 6 meses.
2. La dosis de diuréticos de espironolactona y furosemida debía ser estable durante al menos una semana antes de la visita de selección o el sujeto era refractario a los diuréticos.
3. Los sujetos debían haber seguido una dieta restringida en sal (< 5,2 gramos de sodio/día, 90 mmol) durante el período de selección previo a la administración del fármaco del ensayo.
4. Otro tratamiento para el manejo de la cirrosis y la ascitis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco de prueba.
5. Puntuación de cirrosis hepática Child-Pugh B y C inferior a 12.
6. Sujetos con hiponatremia con niveles de sodio entre 120 y 132 mmol/l o normonatremia con niveles de sodio entre 133 y 145 mmol/l medidos en la visita de selección y el día 1.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (WOCBP)
2. Derivación de stent portasistémica intrahepática transyugular funcional (TIPS), derivación peritoneovenosa
3. Trasplante de hígado
4. Síndrome de Budd-Chiari
5. Enfermedad hepática inestable (hepatitis aguda, AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 10 mg/dL)