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Étude de l'efficacité d'un antagoniste des récepteurs de la vasopressine 2 M0002 pour le traitement de l'ascite chez les sujets cirrhotiques en hypo ou normonatrémie

10 août 2010 mis à jour par: Movetis

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II, à titration de dose pour explorer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité de M0002 chez des sujets cirrhotiques atteints d'ascite et d'hypo ou normonatrémie.

M0002, un antagoniste sélectif non peptidergique actif par voie orale du récepteur V2 de la vasopressine inhibe la réabsorption rénale induite par la vasopressine. Par conséquent, l'effet aquarétique de M0002 présente un bénéfice clinique potentiel dans le traitement de l'ascite et de l'hyponatrémie chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets atteints de toute forme de cirrhose avec ascite et ayant eu au moins 1 paracentèse d'au moins 4 litres au cours des 6 derniers mois.
  2. La dose de diurétiques de spironolactone et de furosémide devait être stable pendant au moins une semaine avant la visite de dépistage ou le sujet était réfractaire aux diurétiques.
  3. Les sujets devaient avoir suivi un régime pauvre en sel (< 5,2 grammes de sodium/jour, 90 mmol) pendant la période de dépistage précédant l'administration du médicament d'essai.
  4. Les autres traitements pour la prise en charge de la cirrhose et de l'ascite doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament d'essai.
  5. Score de cirrhose du foie Child-Pugh B et C inférieur à 12.
  6. Sujets présentant une hyponatrémie avec un taux de sodium entre 120 et 132 mmol/l ou une normonatrémie avec un taux de sodium entre 133 et 145 mmol/l mesuré lors de la visite de sélection et au jour 1.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Femmes en âge de procréer (WOCBP)
  2. Shunt portasystémique intrahépatique transjugulaire fonctionnel (TIPS), shunt péritonéo-veineux
  3. Transplantation hépatique
  4. Syndrome de Budd-Chiari
  5. Maladie hépatique instable (hépatite aiguë, AST ou ALT > 5 x limite supérieure de la normale, bilirubine > 10 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Commencé à 0,3 mg/jour et augmenté tous les 3 jours (à 1, 3 et 6 mg/jour)
  • pour les sujets hyponatrémiques : la dose a été augmentée jusqu'à ce que le taux sérique du soir soit compris entre 132 mmol/l et 145 mmol/l ;
  • pour les sujets normonatrémiques, la dose a été augmentée jusqu'à ce qu'une augmentation de 500 ml du volume urinaire sur 24 h par rapport au jour 1 soit atteinte.

Une fois la réponse requise ou la dose maximale atteinte, les sujets sont entrés dans une phase d'entretien où ils sont restés sur la même dose de M0002 ou de placebo jusqu'à 15 jours.
Médicament: M0002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de sodium plasmatique, poids, nombre de paracentèses
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Movetis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M0002-BEL-C201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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