Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności antagonisty receptora wazopresyny 2 M0002 w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby i hipo- lub normonatremią

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Movetis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z dostosowywaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i skuteczności M0002 u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem oraz hipo- lub normonatremią.

M0002, aktywny po podaniu doustnym, selektywny niepeptydergiczny antagonista receptora V2 wazopresyny, hamuje indukowaną przez wazopresynę reabsorpcję wody z nerek. Dlatego efekt wodny M0002 ma potencjalne korzyści kliniczne w leczeniu wodobrzusza i hiponatremii u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek postacią marskości wątroby z wodobrzuszem, u których wykonano co najmniej 1 paracentezę o objętości co najmniej 4 litrów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Dawka diuretyków spironolaktonu i furosemidu miała być stabilna przez co najmniej tydzień przed wizytą przesiewową lub badany był oporny na diuretyki.
  3. Pacjenci musieli być na diecie o ograniczonej zawartości soli (< 5,2 grama sodu/dzień, 90 mmol) w okresie przesiewowym przed podaniem leku próbnego.
  4. Inne leczenie marskości wątroby i wodobrzusza powinno być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku próbnego.
  5. Wynik marskości wątroby typu B i C w skali Childa-Pugha jest niższy niż 12.
  6. Pacjenci z hiponatremią ze stężeniem sodu między 120 a 132 mmol/l lub normonatremią ze stężeniem sodu między 133 a 145 mmol/l mierzonym podczas wizyty przesiewowej i dnia 1.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)
  2. Funkcjonalny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotny (TIPS), przeciek otrzewnowo-żylny
  3. Przeszczep wątroby
  4. Zespół Budda-Chiariego
  5. Niestabilna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, AspAT lub AlAT > 5 x górna granica normy, bilirubina > 10 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Rozpoczęto od 0,3 mg/dzień i zwiększano co 3 dni (do 1, 3 i 6 mg/dzień)
  • u osób z hiponatremią: dawkę zwiększano do uzyskania wieczornego stężenia w surowicy pomiędzy 132 mmol/l a 145 mmol/l;
  • u osób z normonatremią dawkę zwiększano aż do uzyskania 500 ml zwiększenia dobowej objętości moczu w porównaniu z dniem 1.

Po osiągnięciu wymaganej odpowiedzi lub maksymalnej dawki pacjenci weszli w fazę podtrzymującą, w której pozostawali na tej samej dawce M0002 lub placebo do 15 dni.
Lek: M0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie sodu w osoczu, masa ciała, liczba paracentez
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Movetis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M0002-BEL-C201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj