Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности антагониста рецептора вазопрессина 2 M0002 для лечения асцита у субъектов с циррозом печени и гипо- или нормонатриемией

10 августа 2010 г. обновлено: Movetis

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза II, исследование титрования дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и эффективности M0002 у субъектов с циррозом печени с асцитом и гипо- или нормонатриемией.

M0002, перорально активный, селективный непептидергический антагонист рецептора вазопрессина V2, ингибирует реабсорбцию воды в почках, индуцированную вазопрессином. Таким образом, акваретический эффект M0002 имеет потенциальную клиническую пользу при лечении асцита и гипонатриемии у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты с любой формой цирроза печени с асцитом, у которых за последние 6 месяцев был хотя бы 1 парацентез объемом не менее 4 литров.
  2. Доза диуретиков спиронолактона и фуросемида должна была быть стабильной в течение как минимум одной недели до визита для скрининга, или субъект был невосприимчив к диуретикам.
  3. Субъекты должны были соблюдать диету с ограничением соли (< 5,2 г натрия в день, 90 ммоль) в течение периода скрининга до введения пробного препарата.
  4. Другие методы лечения цирроза печени и асцита должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до введения пробного препарата.
  5. Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B и C менее 12.
  6. Субъекты с гипонатриемией с уровнем натрия от 120 до 132 ммоль/л или нормонатриемией с уровнем натрия от 133 до 145 ммоль/л, измеренным на скрининговом визите и в 1-й день.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины детородного возраста (WOCBP)
  2. Функциональный трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный стент-шунт (TIPS), перитонеовенозный шунт
  3. Трансплантация печени
  4. синдром Бадда-Киари
  5. Нестабильное заболевание печени (острый гепатит, АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы, билирубин > 10 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: М0002
  • Начали с 0,3 мг/день и увеличивали каждые 3 дня (до 1, 3 и 6 мг/день).
  • для субъектов с гипонатриемией: дозу увеличивали до тех пор, пока уровень в сыворотке вечером не стал между 132 ммоль/л и 145 ммоль/л;
  • для пациентов с нормонатриемией доза увеличивалась до тех пор, пока не было достигнуто увеличение 24-часового объема мочи на 500 мл по сравнению с 1-м днем.

После достижения требуемого ответа или максимальной дозы субъекты переходили в поддерживающую фазу, когда они оставались на той же дозе M0002 или плацебо до 15 дней.
Лекарство: М0002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень натрия в плазме, масса тела, количество парацентезов
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Movetis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M0002-BEL-C201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться