Estudo da eficácia de um antagonista do receptor de vasopressina 2 M0002 para tratamento de ascite em indivíduos cirróticos com hipo ou normonatremia

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com qualquer forma de cirrose com ascite e que tiveram pelo menos 1 paracentese de pelo menos 4 litros nos últimos 6 meses.
2. A dose de diuréticos de espironolactona e furosemida deveria ser estável por pelo menos uma semana antes da visita de triagem ou o sujeito era refratário aos diuréticos.
3. Os indivíduos deveriam estar em uma dieta com restrição de sal (< 5,2 gramas de sódio/dia, 90 mmol) durante o período de triagem anterior à administração do medicamento experimental.
4. Outro tratamento para o manejo da cirrose e ascite deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento experimental.
5. Escore de cirrose hepática Child-Pugh B e C inferior a 12.
6. Indivíduos com hiponatremia com nível de sódio entre 120 e 132 mmol/l ou normonatremia com nível de sódio entre 133 e 145 mmol/l medido na visita de triagem e no dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
2. Shunt de stent porta-sistêmico intra-hepático transjugular funcional (TIPS), shunt peritoneovenoso
3. transplante de fígado
4. Síndrome de Budd-Chiari
5. Doença hepática instável (hepatite aguda, AST ou ALT > 5 x limite superior do normal, bilirrubina > 10 mg/dL)