Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en vasopressin 2-receptorantagonist M0002 til behandling af ascites hos cirrhotiske personer med hypo- eller normonatriæmi

10. august 2010 opdateret af: Movetis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II, dosistitreringsforsøg for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske profiler og effektiviteten af ​​M0002 hos cirrhotiske personer med ascites og hypo- eller normonatriæmi.

M0002, en oralt aktiv, selektiv ikke-peptiderg antagonist af vasopressin V2-receptoren hæmmer vasopressin-induceret vandreabsorption fra nyrerne. Derfor har den akvatiske effekt af M0002 en potentiel klinisk fordel ved behandling af ascites og hyponatræmi hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Personer med enhver form for skrumpelever med ascites, og som har haft mindst 1 paracentese på mindst 4 liter inden for de sidste 6 måneder.
  2. Dosis af diuretika af spironolacton og furosemid skulle være stabil i mindst en uge før screeningsbesøget, eller forsøgspersonen var refraktær over for diuretika.
  3. Forsøgspersonerne skulle have været på en saltbegrænset diæt (< 5,2 gram natrium/dag, 90 mmol) under screeningsperioden forud for indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet.
  4. Anden behandling til håndtering af cirrose og ascites bør være stabil i mindst 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel.
  5. Child-Pugh B og C levercirrhose score lavere end 12.
  6. Personer med hyponatriæmi med natriumniveau mellem 120 og 132 mmol/l eller normonatriæmi med natriumniveau mellem 133 og 145 mmol/l målt ved screeningsbesøg og dag 1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  2. Funktionel transjugulær intrahepatisk portasystemisk stentshunt (TIPS), peritoneovenøs shunt
  3. Levertransplantation
  4. Budd-Chiari syndrom
  5. Ustabil leversygdom (akut hepatitis, ASAT eller ALAT > 5 x øvre normalgrænse, bilirubin > 10 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Startede med 0,3 mg/dag og steg hver 3. dag (til 1, 3 og 6 mg/dag)
  • for hyponatriæmiske forsøgspersoner: dosis blev øget, indtil aftenserumniveauet var mellem 132 mmol/l og 145 mmol/l;
  • for normonatriæmiske forsøgspersoner blev dosis øget, indtil en stigning på 500 ml i 24-timers urinvolumen sammenlignet med dag 1 blev nået.

Når det krævede respons eller maksimale dosis var opnået, gik forsøgspersonerne ind i en vedligeholdelsesfase, hvor de forblev på den samme dosis af M0002 eller placebo indtil 15 dage.
Medicin: M0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma-natriumniveauer, vægt, antal paracentese
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movetis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (SKØN)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0002-BEL-C201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner