Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av en vasopressin 2-reseptorantagonist M0002 for behandling av ascites hos cirrhotiske personer med hypo- eller normonatremi

10. august 2010 oppdatert av: Movetis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II, dosetitreringsforsøk for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske profilen og effekten til M0002 hos cirrhotiske personer med ascites og hypo- eller normonatremi.

M0002, en oralt aktiv, selektiv ikke-peptidergisk antagonist av vasopressin V2-reseptoren hemmer vasopressin-indusert vannreabsorpsjon fra nyrene. Derfor har den akvatiske effekten av M0002 en potensiell klinisk fordel ved behandling av ascites og hyponatremi hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Personer med noen form for cirrhose med ascites og som har hatt minst 1 paracentese på minst 4 liter de siste 6 månedene.
  2. Dose av diuretika av spironolakton og furosemid skulle være stabil i minst én uke før screeningbesøket eller pasienten var motstandsdyktig mot diuretika.
  3. Forsøkspersonene måtte ha vært på en saltbegrenset diett (< 5,2 gram natrium/dag, 90 mmol) i løpet av screeningsperioden før administrasjonen av legemidlet.
  4. Annen behandling for behandling av cirrhose og ascites bør være stabil i minst 2 uker før utprøving av legemiddeladministrering.
  5. Child-Pugh B og C levercirrhose score lavere enn 12.
  6. Personer med hyponatremi med natriumnivå mellom 120 og 132 mmol/l eller normonatremi med natriumnivå mellom 133 og 145 mmol/l målt ved screeningbesøk og dag 1.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (WOCBP)
  2. Funksjonell transjugulær intrahepatisk portasystemisk stentshunt (TIPS), peritoneovenøs shunt
  3. Levertransplantasjon
  4. Budd-Chiari syndrom
  5. Ustabil leversykdom (akutt hepatitt, ASAT eller ALAT > 5 x øvre normalgrense, bilirubin > 10 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
  • Startet med 0,3 mg/dag og økte hver 3. dag (til 1, 3 og 6 mg/dag)
  • for pasienter med hyponatremi: dosen ble økt til kveldsserumnivået var mellom 132 mmol/l og 145 mmol/l;
  • For normonatremiske personer ble dosen økt inntil en økning på 500 ml i 24-timers urinvolumet sammenlignet med dag 1 ble nådd.

Når den nødvendige responsen eller maksdosen var oppnådd, gikk forsøkspersonene inn i en vedlikeholdsfase hvor de forble på samme dose av M0002 eller placebo i 15 dager.
Legemiddel: M0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanatriumnivåer, vekt, antall paracentese
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Movetis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M0002-BEL-C201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere