Studio dell'efficacia di un antagonista del recettore della vasopressina 2 M0002 per il trattamento dell'ascite in soggetti cirrotici con ipo o normonatremia

Principali criteri di inclusione:

1. Soggetti con qualsiasi forma di cirrosi con ascite e che hanno avuto almeno 1 paracentesi di almeno 4 litri negli ultimi 6 mesi.
2. La dose di diuretici di spironolattone e furosemide doveva essere stabile per almeno una settimana prima della visita di screening o il soggetto era refrattario ai diuretici.
3. I soggetti dovevano aver seguito una dieta a ridotto contenuto di sale (< 5,2 grammi di sodio/giorno, 90 mmol) durante il periodo di screening prima della somministrazione del farmaco di prova.
4. Altri trattamenti per la gestione della cirrosi e dell'ascite devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco di prova.
5. Punteggio di cirrosi epatica Child-Pugh B e C inferiore a 12.
6. Soggetti con iponatremia con livello di sodio compreso tra 120 e 132 mmol/l o normonatriemia con livello di sodio compreso tra 133 e 145 mmol/l misurato alla visita di screening e al giorno 1.

Principali criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (WOCBP)
2. Shunt transgiugulare intraepatico portasistemico funzionale (TIPS), shunt peritoneovenoso
3. Trapianto di fegato
4. Sindrome di Budd-Chiari
5. Malattia epatica instabile (epatite acuta, AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 10 mg/dL)