Tutkimus vasopressiini 2 -reseptoriantagonistin M0002 tehosta askites hoidossa kirroosipotilailla, joilla on hypo- tai normonatremia
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Movetis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, annostitrauskoe M0002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja tehon tutkimiseksi kirroosipotilailla, joilla on askites ja hypo- tai normonatremia.
M0002, oraalisesti aktiivinen, selektiivinen vasopressiini V2 -reseptorin ei-peptiderginen antagonisti, estää vasopressiinin aiheuttamaa veden takaisinimeytymistä munuaisista.
Siksi M0002:n akvareettisella vaikutuksella on potentiaalista kliinistä hyötyä askiteksen ja hyponatreamian hoidossa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon kirroosi ja askites ja joilla on ollut vähintään yksi vähintään 4 litran paracenteesi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Spironolaktonin ja furosemidin diureettien annosten oli oltava stabiileja vähintään viikon ajan ennen seulontakäyntiä tai koehenkilö ei kestänyt diureetteja.
- Koehenkilöiden täytyi olla suolarajoitteisella ruokavaliolla (< 5,2 grammaa natriumia/vrk, 90 mmol) seulontajakson aikana ennen koelääkkeen antamista.
- Muun kirroosin ja vesivatsan hoitoon tarkoitetun hoidon tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen koelääkkeen antamista.
- Child-Pugh B ja C maksakirroosipisteet alle 12.
- Potilaat, joilla on hyponatremia, jonka natriumpitoisuus on 120–132 mmol/l tai normonatremia, jonka natriumpitoisuus on 133–145 mmol/l mitattuna seulontakäynnillä ja ensimmäisenä päivänä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)
- Funktionaalinen transjugulaarinen intrahepaattinen portasysteeminen stenttishunt (TIPS), peritoneovenoosinen shunt
- Maksansiirto
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Epästabiili maksasairaus (akuutti hepatiitti, ASAT tai ALAT > 5 x normaalin yläraja, bilirubiini > 10 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M0002
Kun vaadittu vaste tai enimmäisannos saavutettiin, koehenkilöt siirtyivät ylläpitovaiheeseen, jossa he pysyivät samalla M0002- tai lumelääkeannoksella 15 päivään asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman natriumtasot, paino, paracenteesien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0002-BEL-C201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .