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변경된 중추 통증 처리 및 유전적 다형성을 만성 요통에서 약물 효능에 연결(Predictio) (Predictio)

2016년 4월 5일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

변경된 중추 통증 처리 및 유전적 다형성을 만성 요통에서 약물 효능에 연결

만성 요통 환자의 약물 치료는 의사에게 중요한 과제입니다. 문제 중 하나는 선택된 환자의 약물 효능 예측에 대한 지식이 부족하다는 것입니다. 일반적으로 진통제의 종류 중 하나는 유사한 임상상을 가진 환자에게 제공되지만 다른 통증 기전이 이 임상상에 대한 책임이 있을 수 있습니다.

다양한 약물 효능의 또 다른 이유는 유전적 다형성입니다. 이것은 고유한 약물이 다른 반응(진통 효과 부족에서 과도한 효과 또는 부작용에 이르기까지)을 생성하는 이유일 수 있습니다.

정량적 감각 테스트는 통증 인식 시스템의 변경을 문서화하는 방법입니다. 유전적 다형성을 정량적 관능 검사에 연결하면 약물 효능을 예측할 수 있는 도구가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경

약물 요법은 통증 치료의 필수적인 부분입니다. 그러나 통증 환자의 극히 일부만이 이용 가능한 치료로부터 혜택을 받거나 약물을 견딜 수 있습니다. 약물 요법의 한 가지 중요한 한계는 그 효과를 예측할 수 있는 도구가 없다는 것입니다. 실제로, 임상 실습에서 약물의 "클래스"(예: 항우울제)는 환자의 "클래스"(예: 신경병성 통증 환자). 그러나 이러한 종류의 환자 내에서 매우 다른 통증 기전이 다른 환자의 통증 상태의 기초가 될 수 있습니다. 약물이 이러한 메커니즘의 일부에 영향을 미치면 모든 환자에게 효과가 없을 것입니다. 약물 반응의 다양성에 대한 또 다른 이유는 효능 부족에서 과장된 반응, 참을 수 없는 부작용에 이르기까지 진통제에 대한 다양한 반응 스펙트럼으로 이어지는 유전적 변이입니다.

정량적 감각 테스트는 침해 수용 시스템의 변경 및 재구성을 문서화하는 방법으로 구성됩니다. 만성 통증 환자의 비정상적인 결과를 측정하면 기본 통증 경로가 어떻게든 변경되어야 한다는 정보를 얻을 수 있습니다. 근본적인 질문은 이 정보가 메커니즘 기반 치료 접근법에서 약물 효능과 연결될 수 있는지 여부입니다. 더 중요한 질문은 유전적 다형성을 평가하는 것이 다른 약물 효과를 설명할 수 있고 따라서 개별 환자에 대한 적절한 치료 전략을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지 여부입니다.

목적

우리는 만성 요통 환자에서 단회 투약 후 진통 효능과 정량적 감각 검사로 평가한 특정 통증 기전의 교란 사이에 상관관계가 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 약물 대사 및 통증 감수성에 영향을 미치는 유전적 요인을 약물 효능에 대한 추가 설명변수로 분석한다.

행동 양식

정량적 감각 검사: 열통증 역치 및 내성, 통각수용 입력(DNIC)의 중앙 변조를 이용한 얼음물 검사, 전기적 통증 감지 및 시간 합산(피부 프로브), 통증 감지 및 역치를 통한 압력 알고리즘 조사된 약물: Imipramine, Oxycodone, Clobazam Blood 샘플: 약물유전학: 사이토크롬 변이체 CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, COMT 일배체형, CGH-1 변이체, 뮤 오피오이드 수용체 유전자 변이체의 A118G 약동학: 이미프라민 및 데시프라민의 동력학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bern University Hospital
      • Dep. of Anesthesiolgy and Pain therapy, Bern University Hospital, 스위스, 3010 Bern
        • Andreas Siegenthaler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NRS>2의 요통
  • 6개월 이상 만성 요통

제외 기준

  • 임신
  • 지난 7일 동안 파라세타몰 및 이부프로펜 이외의 진통제 사용
  • 신경통을 의심
  • 추간판 탈출증 의심
  • 추간공 추간판 협착증
  • 다발신경병증 의심
  • 당뇨병
  • 파킨슨병
  • 알츠하이머병
  • 녹내장
  • 전립선 비대증 또는 배뇨 문제
  • 알려진 심장 리듬 문제
  • 심부전 NYHA 3-4
  • 전신 염증성 질환
  • 진행중인 종양 질환
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 심각한 우울 질환(BDI-FS>9)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
옥시코돈 15mg
15mg 단회 투여 p.o.
활성 비교기: 2
클로바잠 20mg
20mg 단회 투여 p.o.
활성 비교기: 삼
이미프라민 75mg
75mg 단회 투여 p.o.
위약 비교기: 4
톨테로딘 1mg
1 mg 단일 투여 p.o.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 전과 후 측정의 NRS(pain scale) 차이
기간: 2012년 7월
2012년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 후 변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 2012년 7월
2012년 7월
약리유전학적 변수(이전 참조)
기간: 2012년 7월
2012년 7월
약동학: 이미프라민 및 데시프라민 혈중 수치 측정
기간: 2012년 7월
2012년 7월
동일 환자에 대한 반복 정량적 관능 검사의 신뢰성
기간: 2010년 12월
2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michele Curatolo, Prof, University Hospital Bern, Switzerland
  • 연구 책임자: Andreas Siegenthaler, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Pascal H Vuilleumier, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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