Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení změněného zpracování centrální bolesti a genetického polymorfismu s účinností léků u chronické bolesti dolní části zad (Predictio) (Predictio)

5. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Spojení změněného zpracování centrální bolesti a genetického polymorfismu s účinností léků u chronické bolesti dolní části zad

Medikamentózní terapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad je pro lékaře velkou výzvou. Jedním z problémů je nedostatek znalostí v predikci účinnosti léku u vybraného pacienta. Obvykle se jedna ze tříd léků proti bolesti podává pacientům s podobným klinickým obrazem, i když za tento klinický obraz mohou být zodpovědné různé mechanismy bolesti.

Dalším důvodem pro proměnlivou účinnost léku jsou genetické polymorfismy, to může být důvod, proč jedinečný lék vyvolává různé reakce (od chybějícího analgetického účinku až po nadměrný účinek nebo vedlejší účinky.

Kvantitativní senzorické testování je metoda, která dokumentuje změny v systému vnímání bolesti. Spojení genetických polymorfismů s kvantitativním senzorickým testováním nám může poskytnout nástroj pro předvídání účinnosti léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Medikamentózní terapie je nezbytnou součástí léčby bolesti. Pouze malá část pacientů s bolestí však těží z dostupné léčby nebo je schopna léky tolerovat. Jedním z důležitých omezení farmakoterapie je nedostatek nástrojů k predikci jejich účinku. Opravdu, v klinické praxi "třídy" léků (např. antidepresiva) jsou podávána „třídám“ pacientů (např. pacienti s neuropatickou bolestí). V rámci těchto skupin pacientů však pravděpodobně stojí za stavem bolesti u různých pacientů velmi odlišné mechanismy bolesti. Pokud léky ovlivňují část těchto mechanismů, nebudou fungovat u všech pacientů. Dalším důvodem pro variabilitu odpovědí na léky je genetická variabilita vedoucí ke spektru různých odpovědí na analgetika, od nedostatečné účinnosti přes přehnané odpovědi až po netolerovatelné nežádoucí účinky.

Kvantitativní senzorické testování zahrnuje metody, které dokumentují změny a reorganizaci nociceptivního systému. Měření abnormálního výsledku u pacienta s chronickou bolestí nám může poskytnout informaci, že základní dráhy bolesti musí být nějakým způsobem změněny. Zásadní otázkou je, zda lze tyto informace propojit s účinností léků v léčebném přístupu založeném na mechanismech. Další důležitou otázkou je, zda hodnocení genetických polymorfismů může vysvětlit různé účinky léků, a tím pomoci při výběru vhodné terapeutické strategie pro jednotlivé pacienty.

Objektivní

Budeme testovat hypotézu, že existuje korelace mezi poruchami specifických mechanismů bolesti hodnocenými kvantitativními senzorickými testy a analgetickou účinností po podání jedné dávky léku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Genetické faktory ovlivňující metabolismus léčiv a citlivost na bolest budou analyzovány jako další vysvětlující proměnné pro účinnost léčiva.

Metody

Kvantitativní senzorické testování: práh a tolerance tepelné bolesti, testování ledovou vodou s centrální modulací nociceptivního vstupu (DNIC), elektrická detekce bolesti a časová sumace (kožní sonda), tlaková algometrie s detekcí bolesti a prahem Zkoumaná léčiva: imipramin, oxykodon, klobazamová krev vzorky: farmakogenetika: Cytochromové varianty CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, COMT haplotypy, CGH-1 varianty, A118G genových variant mu opioidního receptoru farmakokinetika: kinetika imipraminu a desipraminu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Bern University Hospital
      • Dep. of Anesthesiolgy and Pain therapy, Bern University Hospital, Švýcarsko, 3010 Bern
        • Andreas Siegenthaler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži s NRS>2
  • Chronická bolest dolní části zad již více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • těhotenství
  • užívání jiných léků proti bolesti než paracetamol a ibuprofen v posledních 7 dnech
  • podezření na radikulární bolest
  • podezření na herniaci meziobratlové ploténky
  • foraminální intervertebrální stenóza
  • podezření na polyneuropatii
  • cukrovka
  • Parkinsonova choroba
  • alzheimerova nemoc
  • glaukom
  • hyperplazie prostaty nebo problémy s vyprazdňováním
  • známé problémy se srdečním rytmem
  • srdeční insuficience NYHA 3-4
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Probíhající onkologické onemocnění
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • Významné depresivní onemocnění (BDI-FS>9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Oxykodon 15 mg
Lék: Oxykodon 15 mg
15 mg jednorázové podání p.o.
Aktivní komparátor: 2
Clobazam 20 mg
Lék: Clobazam
20 mg jednorázové podání p.o.
Aktivní komparátor: 3
Imipramin 75 mg
Lék: Imipramin
75 mg jednorázové podání p.o.
Komparátor placeba: 4
Tolterodin 1 mg
Lék: Tolterodin
1 mg jednorázové podání p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v NRS (stupnici bolesti) mezi měřením po a před podáním léku
Časové okno: 07/2012
07/2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem pacientů ze škály změn po podání léku
Časové okno: 07/2012
07/2012
Farmakogenetické proměnné (viz dříve)
Časové okno: 07/2012
07/2012
Farmakokinetika: měření hladin imipraminu a desipraminu v krvi
Časové okno: 07/2012
07/2012
Spolehlivost opakovaného kvantitativního senzorického testování u stejného pacienta
Časové okno: 12/2010
12/2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Zurich
University of Bern
Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Curatolo, Prof, University Hospital Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Andreas Siegenthaler, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal H Vuilleumier, Dr Med, University Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK 213/09
  • grant: SPUM no. 33CM30_124117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Oxykodon 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit