VALIANT CAPTIVIA 사후 시장 레지스트리 (VCOUS)
2023년 1월 26일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry A Multi-center, Post-market, Non Interventional, Prospective Study
Valiant Thoracic Stent Graft는 새로운 Captivia 전달 시스템(Captivia)에 사전 로드되었습니다. 이 새로운 전달 시스템은 2009년 9월 14일에 CE 마크를 받았으며 2009년 10월 1일에 유럽 연합에서 상업적으로 출시되었습니다.
Captivia 전달 시스템이 있는 Valiant Thoracic 스텐트 그래프트(Valiant Captivia)는 동맥류 및 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 하행 흉부 대동맥의 질병을 치료하도록 설계되었습니다.
VALIANT CAPTIVIA Registry의 목적은 OUS 시장 승인 이후 Valiant Captivia 흉부 스텐트 그래프트 시스템의 중기 임상 성능 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
컨트롤 사용
이 연구는 대조군을 사용하지 않은 시판 후 레지스트리입니다. 모든 분석은 본질적으로 설명적이며 통계적 비교는 계획되지 않습니다.
표본의 크기
- 이것은 가설 기반 연구가 아니기 때문에 표본 크기 계산은 없습니다. VALIANT CAPTIVIA는 100명의 피험자를 모집했으며 약 36개월 동안 이 피험자를 추적할 것입니다.
조사 사이트 수 및 연구 기간
- Valiant Captivia 흉부 스텐트 그래프트 시스템이 상업적으로 이용 가능한 유럽과 터키의 15개 조사 현장에서 100명의 피험자가 등록되었습니다.
- 조사 사이트당 등록 피험자의 최소 또는 최대 수는 없습니다.
- 현장의 임상 조사 계획 준수 여부는 지속적으로 평가됩니다. 심각한 비준수의 경우, 후원자는 평가에 따라 사이트에서 피험자 등록을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Frankfurt am Main, 독일, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
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Frankfurt am Main, 독일, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenster, 독일, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, 독일, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, 칠면조
- Ege University Hospital
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Captivia 전달 시스템이 있는 Valiant 흉부 스텐트 이식편은 동맥류 및 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 하행 흉부 대동맥의 질병 치료에 사용됩니다. Valiant Thoracic Stent Graft는 동맥류, 거짓 내강 또는 파열 부위를 배제하고 스텐트 이식편 내강을 통한 혈류의 회복을 위해 사용됩니다. 이 장치는 기존의 외과적 치료 대상자와 기존의 위험 요인으로 인해 기존의 외과적 복구 대상자가 아닌 대상자에게 사용하기 위한 것입니다.
연구 등록은 사용 지침(IFU)에 따라 Valiant Captivia 흉부 스텐트 이식 시스템을 사용하여 혈관내 TAA 수리를 위한 대상자라고 연구자의 의견에 따라 피험자에게 열려 있습니다.
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 혈관내 개입에 대한 해당 지침 및 Valiant Captivia 흉부 스텐트 그래프트 시스템의 사용 지침에 따라 흉부 혈관내 스텐트 그래프트를 사용한 흉부 대동맥류 및/또는 흉부 대동맥 박리의 외과적 치료에 대한 적응증
- 서명된 동의서('환자 정보 동의서' 또는 '환자 데이터 공개 승인 양식')
- Valiant Captivia 흉부 스텐트 그래프트 시스템을 이식할 의향이 있거나 피험자 등록 전 마지막 3개월 이내에 시스템을 이식한 적이 있는 경우
- CIP를 준수할 의지와 능력
제외 기준
- 의사의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 중재적 시험에 참여
- 흉부 스텐트 그래프트의 사전 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TEVAR 치료를 받는 환자
흉부 대동맥류/박리가 있는 분
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흉부 혈관내 동맥류 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임플란트 시 기술적 성공
기간: 수술 중
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기술적 성공은 스텐트 그래프트의 성공적인 전달 및 배치로 정의됩니다(수술 중 평가됨).
이것은 왼쪽 쇄골하 동맥, 왼쪽 총경동맥 및/또는 팔머리 동맥을 의도하지 않게 덮지 않고 전달 시스템을 제거한 계획된 위치에 Valiant 흉부 스텐트 그래프트를 배치함으로써 달성됩니다.
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수술 중
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치료 성공
기간: 12개월에
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기술적 성공과 자유로움
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE
기간: 12개월을 통해
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심각한 부작용(SAE)
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12개월을 통해
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ACM 및 ARM
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월에
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모든 원인(ACM), 동맥류 관련(ARM) 및 해부 관련 사망률
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30일, 12개월, 24개월, 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- 수석 연구원: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- 수석 연구원: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- 수석 연구원: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- 수석 연구원: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- 수석 연구원: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- 수석 연구원: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- 수석 연구원: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- 수석 연구원: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- 수석 연구원: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- 수석 연구원: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- 수석 연구원: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- 수석 연구원: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- 수석 연구원: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- 수석 연구원: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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