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VALIANT CAPTIVIA Registre post-commercialisation (VCOUS)

26 janvier 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry Une étude multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle et prospective

L'endoprothèse thoracique Valiant a été préchargée sur le nouveau système de mise en place Captivia (Captivia). Ce nouveau système de livraison a été marqué CE le 14 septembre 2009 et a été commercialisé dans l'Union européenne le 1er octobre 2009.

L'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia (Valiant Captivia) est conçue pour traiter les maladies de l'aorte thoracique descendante, y compris, mais sans s'y limiter, les anévrismes et les dissections.

L'objectif du registre VALIANT CAPTIVIA est de collecter et d'évaluer les données de performance clinique à moyen terme du système d'endoprothèse thoracique Valiant Captivia après l'autorisation de mise sur le marché OUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Utilisation des contrôles

    1. Cette étude est un registre post-commercialisation sans utiliser de contrôle. Toutes les analyses seront de nature descriptive et aucune comparaison statistique n'est prévue.

      Taille de l'échantillon

    2. Il n'y a pas de calcul de la taille de l'échantillon puisqu'il ne s'agit pas d'une étude fondée sur des hypothèses ; VALIANT CAPTIVIA a recruté 100 sujets et les suivra pendant environ 36 mois.

  2. Nombre de sites d'investigation et durée de l'étude

    1. 15 sites d'investigation en Europe et en Turquie où le système d'endoprothèse thoracique Valiant Captivia est disponible dans le commerce ont recruté 100 sujets.
    2. Il n'y aura pas de nombre minimum ni maximum de sujets inscrits par site d'investigation.
    3. La conformité des sites au plan d'investigation clinique sera évaluée en continu. En cas de non-conformité grave, le promoteur peut décider d'arrêter l'inscription des sujets dans un site sur la base de l'évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, D-60590
        • Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
      • Frankfurt am Main, Allemagne, D-60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • St Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm, Allemagne, D-89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Turquie
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'endoprothèse thoracique Valiant avec le système de mise en place Captivia est indiquée pour le traitement des maladies de l'aorte thoracique descendante, y compris, mais sans s'y limiter, les anévrismes et les dissections. L'endoprothèse thoracique Valiant est indiquée pour l'exclusion de l'anévrisme, de la fausse lumière ou du site de rupture et la restauration du flux sanguin à travers la lumière de l'endoprothèse. Le dispositif est destiné à être utilisé chez des sujets qui sont candidats à une réparation chirurgicale conventionnelle et chez des sujets qui ne sont pas candidats à une réparation chirurgicale conventionnelle en raison de facteurs de risque préexistants.

L'inscription à l'étude est ouverte aux sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à la réparation endovasculaire de l'AAT avec le système d'endoprothèse thoracique Valiant Captivia conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
  • Indication pour la réparation chirurgicale des anévrismes de l'aorte thoracique et/ou des dissections de l'aorte thoracique avec une endoprothèse endovasculaire thoracique conformément aux directives applicables sur les interventions endovasculaires et aux instructions d'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Captivia
  • Formulaire de consentement signé ("Formulaire de consentement éclairé du patient" ou "Formulaire d'autorisation de divulgation des données du patient")
  • Intention d'implanter le système d'endoprothèse thoracique Valiant Captivia ou avoir implanté le système au cours des 3 derniers mois avant l'inscription du sujet
  • Volonté et capacité de se conformer au CIP

Critère d'exclusion

  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin
  • Participation à un essai interventionnel simultané qui peut confondre les résultats de l'étude
  • Implantation préalable d'une endoprothèse thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients sous TEVAR
Ceux qui ont un anévrisme/dissection de l'aorte thoracique
Dispositif: TEVAR
Réparation d'anévrisme endovasculaire thoracique
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse Valiant Captivia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique au moment de l'implantation initiale
Délai: en peropératoire
Le succès technique est défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'endoprothèse (évaluée en peropératoire). Ceci est réalisé par le déploiement de l'endoprothèse thoracique Valiant à l'emplacement prévu sans couverture involontaire de l'artère sous-clavière gauche, de l'artère carotide commune gauche et/ou de l'artère brachiocéphalique et avec le retrait du système de mise en place
en peropératoire
Succès du traitement
Délai: à 12 mois

réussite technique et liberté de

  • Augmentation du diamètre TAA du segment du stent (> 5 mm par rapport à 1 mo),
  • Endofuite de types I/III,
  • Rupture d'anévrisme,
  • Conversion en chirurgie ouverte,
  • Occlusion d'un stent-greffe,
  • Migration de stent-greffe entraînant un EIG ou une intervention secondaire.
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE
Délai: jusqu'à 12 mois
Événements indésirables graves (EIG)
jusqu'à 12 mois
ACM et ARM
Délai: à 30 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Mortalité toutes causes confondues (ACM), liée à l'anévrisme (ARM) et liée à la dissection
à 30 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
  • Chercheur principal: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Chercheur principal: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Chercheur principal: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
  • Chercheur principal: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
  • Chercheur principal: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
  • Chercheur principal: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
  • Chercheur principal: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
  • Chercheur principal: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Chercheur principal: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Chercheur principal: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
  • Chercheur principal: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
  • Chercheur principal: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
  • Chercheur principal: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimé)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDTEV20112009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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