Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VALIANT CAPTIVIA Пострегистрационный реестр (VCOUS)

26 января 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

VALIANT CAPTIVIA Пострегистрационный реестр A Многоцентровое, пострегистрационное, неинтервенционное, проспективное исследование

Торакальный стент-графт Valiant был предварительно загружен в новую систему доставки Captivia (Captivia). Эта новая система доставки получила маркировку CE 14 сентября 2009 г. и была выпущена в продажу в Европейском Союзе 1 октября 2009 г.

Торакальный стент-графт Valiant с системой доставки Captivia (Valiant Captivia) предназначен для лечения заболеваний нисходящей грудной аорты, включая, помимо прочего, аневризмы и расслоения.

Реестр VALIANT CAPTIVIA предназначен для сбора и оценки среднесрочных данных о клинических характеристиках системы торакального стент-графта Valiant Captivia после утверждения на рынке OUS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Использование элементов управления

    1. Это исследование представляет собой постмаркетинговый реестр без использования контроля. Все анализы будут носить описательный характер, статистические сравнения не планируются.

      Размер образца

    2. Расчет размера выборки не производится, поскольку это исследование не основано на гипотезе; VALIANT CAPTIVIA набрала 100 субъектов и будет следить за ними в течение примерно 36 месяцев.

  2. Количество исследовательских центров и продолжительность исследования

    1. В 15 исследовательских центрах в Европе и Турции, где система торакального стент-графта Valiant Captivia имеется в продаже, приняли участие 100 субъектов.
    2. Не будет ни минимального, ни максимального количества зарегистрированных субъектов на исследовательский центр.
    3. Соответствие центров плану клинических исследований будет оцениваться на постоянной основе. В случае серьезного несоответствия спонсор может принять решение о прекращении регистрации субъекта на сайте на основании оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, D-60590
        • Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
      • Frankfurt am Main, Германия, D-60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster, Германия, 48145
        • St Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm, Германия, D-89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Турция
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Турция
        • Dokuz Eylul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Торакальный стент-графт Valiant с системой доставки Captivia показан для лечения заболеваний нисходящей грудной аорты, включая, помимо прочего, аневризмы и расслоения. Торакальный стент-графт Valiant предназначен для исключения аневризмы, ложного просвета или места разрыва и восстановления кровотока через просвет стент-графта. Устройство предназначено для использования у субъектов, которые являются кандидатами на стандартную хирургическую коррекцию, и у субъектов, которые не являются кандидатами на традиционную хирургическую коррекцию из-за ранее существовавших факторов риска.

Зачисление в исследование открыто для субъектов, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на эндоваскулярную коррекцию ТАА с помощью системы торакального стент-графта Valiant Captivia в соответствии с инструкциями по применению (IFU).

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
  • Показания к хирургической коррекции аневризм грудной аорты и/или расслоения грудной аорты с помощью грудного эндоваскулярного стент-графта в соответствии с применимыми рекомендациями по эндоваскулярным вмешательствам и Инструкцией по применению системы торакального стент-графта Valiant Captivia.
  • Подписанная форма согласия («Форма информированного согласия пациента» или «Форма разрешения на раскрытие данных пациента»)
  • Намерение имплантировать систему торакального стент-графта Valiant Captivia или имплантация системы в течение последних 3 месяцев до регистрации субъекта
  • Желание и способность соблюдать CIP

Критерий исключения

  • Высокая вероятность несоблюдения требований врача по диспансерному наблюдению
  • Участие в параллельном интервенционном исследовании, которое может исказить результаты исследования
  • Предшествующая имплантация торакального стент-графта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, перенесшие ТЭВАР
Пациенты с аневризмой/расслоением грудной аорты
Устройство: ТЕВАР
Торакальная эндоваскулярная коррекция аневризмы
Другие имена:
  • Система стент-графта Valiant Captivia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех во время первоначальной имплантации
Временное ограничение: интраоперационно
Технический успех определяется как успешная доставка и развертывание стент-графта (оценивается интраоперационно). Это достигается развертыванием торакального стент-графта Valiant в запланированном месте без непреднамеренного закрытия левой подключичной артерии, левой общей сонной артерии и/или брахиоцефальной артерии и удалением системы доставки.
интраоперационно
Успех лечения
Временное ограничение: в 12 месяцев

технический успех и свобода от

  • Увеличение диаметра ТАА стентированного сегмента (>5 мм по сравнению с 1 месяцем),
  • эндопротечки типов I/III,
  • разрыв аневризмы,
  • Конверсия в открытую операцию,
  • Окклюзия стент-графта,
  • Миграция стент-графта, приводящая к SAE или вторичному вмешательству.
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САЕ
Временное ограничение: через 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
через 12 месяцев
АКМ и АРМ
Временное ограничение: в 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Смертность от всех причин (ACM), связанная с аневризмой (ARM) и связанная с диссекцией смертность
в 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
  • Главный следователь: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Главный следователь: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Главный следователь: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
  • Главный следователь: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
  • Главный следователь: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
  • Главный следователь: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
  • Главный следователь: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
  • Главный следователь: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
  • Главный следователь: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Главный следователь: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Главный следователь: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
  • Главный следователь: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
  • Главный следователь: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
  • Главный следователь: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDTEV20112009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться