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VALIANT CAPTIVIA 市販後レジストリ (VCOUS)

2023年1月26日 更新者：Medtronic Cardiovascular

VALIANT CAPTIVIA 市販後登録 多施設、市販後、非介入、前向き研究

Valiant Thoracic Stent Graft は、新しい Captivia Delivery System (Captivia) にプリロードされています。 この新しい配信システムは、2009 年 9 月 14 日に CE マークを取得し、2009 年 10 月 1 日に欧州連合で商業的にリリースされました。

キャプティビア デリバリー システムを備えたヴァリアント胸部ステント グラフト (ヴァリアント キャプティビア) は、動脈瘤や解離を含むがこれらに限定されない下行胸部大動脈の疾患を治療するように設計されています。

VALIANT CAPTIVIA レジストリの目的は、OUS の市場承認に続いて、Valiant Captivia 胸部ステント グラフト システムの中間臨床性能データを収集して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. コントロールの使用

    1. この調査は、コントロールを使用しない市販後レジストリです。 すべての分析は本質的に記述的であり、統計的な比較は計画されていません。

      サンプルサイズ

    2. これは仮説主導の研究ではないため、サンプルサイズの計算はありません。 VALIANT CAPTIVIA は 100 人の被験者を募集しており、これらの被験者を約 36 か月間追跡します。

  2. 調査場所の数と調査期間

    1. ヴァリアント キャプティビア胸部ステント グラフト システムが市販されているヨーロッパとトルコの 15 の調査施設では、100 人の被験者が登録されています。
    2. 調査サイトごとの登録対象者の最小数または最大数はありません。
    3. サイトの臨床調査計画への準拠は、継続的に評価されます。 重大な不遵守の場合、治験依頼者は、評価に基づいて施設への被験者の登録を停止することを決定する場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、D-60590
        • Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
      • Frankfurt am Main、ドイツ、D-60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenster、ドイツ、48145
        • St Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm、ドイツ、D-89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir、七面鳥
        • Ege University Hospital
      • Izmir、七面鳥
        • Dokuz Eylül University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

キャプティビア デリバリー システムを備えたヴァリアント胸部ステント グラフトは、動脈瘤や解離を含むがこれらに限定されない下行胸部大動脈の疾患の治療に使用されます。 Valiant Thoracic Stent Graft は、動脈瘤、偽腔または破裂部位の排除、およびステント グラフト ルーメンを通る血流の回復に適応します。 この装置は、従来の外科的修復の候補である被験者、および既存の危険因子のために従来の外科的修復の候補ではない被験者での使用を意図しています。

研究への登録は、治験責任医師の意見で、使用説明書（IFU）に従ってValiant Captivia胸部ステントグラフトシステムによる血管内TAA修復の候補者である被験者に開かれています。

説明

包含基準

  • 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢
  • 血管内インターベンションに関する適用ガイドラインおよびValiant Captivia胸部ステントグラフトシステムの使用説明書に従った胸部血管内ステントグラフトを用いた胸部大動脈瘤および/または胸部大動脈解離の外科的修復の適応
  • 署名済みの同意書 (「患者インフォームド コンセント フォーム」または「患者データ リリース承認フォーム」)
  • -Valiant Captivia胸部ステントグラフトシステムを移植する意図、または被験者登録前の過去3か月以内にシステムを移植した
  • CIP を遵守する意欲と能力

除外基準

  • 医師のフォローアップ要件を順守しない可能性が高い
  • -研究結果を混乱させる可能性のある同時介入試験への参加
  • -胸部ステントグラフトの事前移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TEVARを受けている患者
胸部大動脈瘤・解離のある方
デバイス：テバー
胸部血管内動脈瘤修復
他の名前：
  • Valiant Captivia ステントグラフト システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期インプラント時の技術的成功
時間枠：術中に
技術的成功は、ステントグラフトの送達と展開の成功として定義されます (術中に評価されます)。 これは、左鎖骨下動脈、左総頸動脈および/または腕頭動脈を意図せず覆うことなく、計画された位置にValiant胸部ステントグラフトを展開し、送達システムを除去することによって達成されます。
術中に
治療の成功
時間枠：12ヶ月の時点で

技術的な成功とからの自由

  • ステント留置セグメントの TAA 直径の増加 (1 か月と比較して >5mm)、
  • タイプ I/III エンドリーク、
  • 動脈瘤破裂、
  • 開腹手術への転換、
  • ステントグラフト閉塞、
  • SAEまたは二次介入を引き起こすステントグラフトの移動。
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さえ
時間枠：12ヶ月まで
重大な有害事象 (SAE)
12ヶ月まで
ACM とアーム
時間枠：30 日、12 か月、24 か月、36 か月
全死因 (ACM)、動脈瘤関連 (ARM)、および解離関連の死亡率
30 日、12 か月、24 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Torsello, Prof.、St Franziskus Hospital GmbH
  • 主任研究者：Rosella Fattori, Prof.、Policlinico S.Orsola Malpighi
  • 主任研究者：Carlos Vaquero Puerta, Dr.、Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • 主任研究者：Matthew Thompson, Prof.、St. George's Hospital
  • 主任研究者：Werner Jaschke, Prof.、Medical University of Innsbruck
  • 主任研究者：Yigit Goktay, Prof.、Dokuz Eylül University
  • 主任研究者：Karl Heinz Orend, Prof.、Universitatsklinikum Ulm
  • 主任研究者：Omke Teebken, Prof.、Hannover Medical School
  • 主任研究者：Thomas Schmitz-Rixen, Prof.、Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
  • 主任研究者：Markus Steinbauer, Dr.、Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • 主任研究者：Stephan Zangos, Dr.、Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • 主任研究者：Joep Teijink, Dr.、Catharina Ziekenhuis
  • 主任研究者：Mustafa Parildar, Prof.、Ege University Hospital
  • 主任研究者：Fatih Boyvat, Prof.、Baskent University Ankara Hospital
  • 主任研究者：Robin Heijmen, Dr.、St. Antonius Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (推定)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDTEV20112009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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