VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Post-market Registry En multisenter, post-market, ikke-intervensjonell, prospektiv studie
Valiant Thoracic Stent Graft er forhåndslastet på det nye Captivia Delivery System (Captivia). Dette nye leveringssystemet ble CE-merket 14. september 2009 og ble kommersielt utgitt i EU 1. oktober 2009.
Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) er utviklet for å behandle sykdommer i den synkende thoraxaorta, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismer og disseksjoner.
Formålet med VALIANT CAPTIVIA-registeret er å samle inn og evaluere mellomtidsdata om klinisk ytelse for Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System etter OUS-markedsgodkjenning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av kontroller
Denne studien er et post-markedsregister uten bruk av en kontroll. Alle analyser vil være beskrivende og det er ikke planlagt noen statistiske sammenligninger.
Prøvestørrelse
- Det er ingen prøvestørrelsesberegning siden dette ikke er en hypotesedrevet studie; VALIANT CAPTIVIA har rekruttert 100 forsøkspersoner og vil følge disse emnene i omtrent 36 måneder.
Antall undersøkelsessteder og studievarighet
- 15 undersøkelsessteder i Europa og Tyrkia hvor Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System er kommersielt tilgjengelig, har registrert 100 forsøkspersoner.
- Det vil ikke være noe minimum eller maksimum antall påmeldte personer per undersøkelsessted.
- Stedenes etterlevelse av den kliniske undersøkelsesplanen vil bli vurdert fortløpende. Ved alvorlig mislighold kan sponsor beslutte å stoppe fagregistrering på et nettsted basert på vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University Hospital
-
Izmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenster, Tyskland, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ulm, Tyskland, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Valiant Thoracic Stent Graft med Captivia Delivery System er indisert for behandling av sykdommer i den nedadgående thoraxaorta, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismer og disseksjoner. Valiant Thoracic Stent Graft er indisert for utelukkelse av aneurisme, falsk lumen eller ruptursted og gjenoppretting av blodstrøm gjennom stentgraft-lumen. Enheten er beregnet for bruk hos personer som er kandidater for konvensjonell kirurgisk reparasjon, og hos personer som ikke er kandidater for konvensjonell kirurgisk reparasjon på grunn av eksisterende risikofaktorer.
Studieregistrering er åpen for forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er kandidater for endovaskulær TAA-reparasjon med Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Indikasjon for kirurgisk reparasjon av thorax aortaaneurismer og/eller thoraxaortadisseksjoner med en thorax endovaskulær stentgraft i samsvar med gjeldende retningslinjer for endovaskulær intervensjon og bruksanvisningen for Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System
- Signert samtykkeskjema («Pasient informert samtykkeskjema» eller «Pasient Data Release Authorization Form»)
- Intensjon om å implantere Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System eller å ha implantert systemet i løpet av de siste 3 månedene før pasientregistrering
- Vilje og evne til å overholde CIP
Eksklusjonskriterier
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav
- Deltakelse i samtidig intervensjonsforsøk som kan forvirre studieresultatene
- Før implantasjon av en thorax stentgraft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgår TEVAR
De med thorax aortaaneurisme/disseksjon
|
Reparasjon av thorax endovaskulær aneurisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess på tidspunktet for første implantasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Teknisk suksess er definert som vellykket levering og utplassering av stentgraftet (vurdert intraoperativt).
Dette oppnås ved utplassering av Valiant Thoracic Stent Graft på det planlagte stedet uten utilsiktet dekning av venstre subclavia arterie, venstre felles halspulsåre og/eller brachiocephalic arterie og med fjerning av leveringssystemet
|
intraoperativt
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: ved 12 måneder
|
teknisk suksess og frihet fra
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
gjennom 12 måneder
|
|
ACM og ARM
Tidsramme: ved 30 dager, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
All-cause (ACM), aneurismerelatert (ARM) og disseksjonsrelatert dødelighet
|
ved 30 dager, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Hovedetterforsker: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Hovedetterforsker: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Hovedetterforsker: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Hovedetterforsker: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Hovedetterforsker: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Hovedetterforsker: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Hovedetterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Hovedetterforsker: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Hovedetterforsker: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Hovedetterforsker: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Hovedetterforsker: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Hovedetterforsker: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Hovedetterforsker: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDTEV20112009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .