VALIANT CAPTIVIA Rejestr posprzedażowy (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Rejestr postmarketingowy Wieloośrodkowe, postmarketingowe, nieinterwencyjne badanie prospektywne
Stent-graft piersiowy Valiant został wstępnie załadowany do nowego systemu wprowadzającego Captivia (Captivia). Ten nowy system dostarczania otrzymał znak CE 14 września 2009 r. i został wprowadzony do obrotu w Unii Europejskiej 1 października 2009 r.
Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia (Valiant Captivia) jest przeznaczony do leczenia chorób aorty piersiowej zstępującej, w tym między innymi tętniaków i rozwarstwień.
Celem rejestru VALIANT CAPTIVIA jest gromadzenie i ocena średniookresowych danych dotyczących skuteczności klinicznej systemu stentgraftu klatki piersiowej Valiant Captivia po dopuszczeniu do obrotu OUS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystanie z elementów sterujących
To badanie jest rejestrem po wprowadzeniu na rynek bez użycia kontroli. Wszystkie analizy będą miały charakter opisowy i nie przewiduje się porównań statystycznych.
Wielkość próbki
- Nie ma obliczenia wielkości próby, ponieważ nie jest to badanie oparte na hipotezach; VALIANT CAPTIVIA zrekrutowała 100 osób i będzie je monitorować przez około 36 miesięcy.
Liczba miejsc badawczych i czas trwania badania
- 15 ośrodków badawczych w Europie i Turcji, w których system stentgraftu klatki piersiowej Valiant Captivia jest dostępny na rynku, zarejestrowało 100 pacjentów.
- Nie będzie minimalnej ani maksymalnej liczby zapisanych osób na ośrodek badawczy.
- Zgodność ośrodków z planem badania klinicznego będzie oceniana na bieżąco. W przypadku poważnej niezgodności sponsor może podjąć decyzję o zaprzestaniu rejestracji podmiotu w ośrodku na podstawie oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Indyk
- Ege University Hospital
-
Izmir, Indyk
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenster, Niemcy, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ulm, Niemcy, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Stentgraft piersiowy Valiant z systemem wprowadzającym Captivia jest wskazany do leczenia chorób aorty piersiowej zstępującej, w tym między innymi tętniaków i rozwarstwień. Stent-graft klatki piersiowej Valiant jest wskazany do wykluczenia tętniaka, fałszywego światła lub miejsca pęknięcia oraz przywrócenia przepływu krwi przez światło stent-graftu. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u osób, które są kandydatami do konwencjonalnej naprawy chirurgicznej oraz u osób, które nie są kandydatami do konwencjonalnej naprawy chirurgicznej ze względu na istniejące wcześniej czynniki ryzyka.
Rejestracja do badania jest otwarta dla osób, które w opinii badacza są kandydatami do wewnątrznaczyniowej naprawy TAA za pomocą systemu stentgraftu piersiowego Valiant Captivia zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
- Wskazania do chirurgicznej naprawy tętniaków aorty piersiowej i/lub rozwarstwień aorty piersiowej za pomocą stentgraftu wewnątrznaczyniowego klatki piersiowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi interwencji wewnątrznaczyniowych oraz Instrukcją użytkowania systemu stentgraftu klatki piersiowej Valiant Captivia
- Podpisany formularz zgody („Formularz świadomej zgody pacjenta” lub „Formularz upoważnienia do udostępniania danych pacjenta”)
- Zamiar wszczepienia systemu stentgraftu klatki piersiowej Valiant Captivia lub wszczepienie systemu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem pacjenta
- Chęć i zdolność do przestrzegania CIP
Kryteria wyłączenia
- Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji
- Uczestnictwo w równoczesnym badaniu interwencyjnym, które może zafałszować wyniki badań
- Wcześniejsza implantacja stent-graftu piersiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów poddawanych TEVAR
Osoby z tętniakiem/rozwarstwieniem aorty piersiowej
|
Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny w czasie pierwszej implantacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu (ocenione śródoperacyjnie).
Osiąga się to poprzez założenie stent-graftu piersiowego Valiant w zaplanowanym miejscu bez niezamierzonego pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i/lub tętnicy ramienno-głowowej oraz po usunięciu systemu wprowadzającego
|
śródoperacyjnie
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
sukces techniczny i wolność od
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
przez 12 miesięcy
|
|
ACM i ARM
Ramy czasowe: po 30 dniach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (ACM), związana z tętniakiem (ARM) i rozwarstwieniem
|
po 30 dniach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Główny śledczy: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Główny śledczy: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Główny śledczy: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Główny śledczy: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Główny śledczy: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Główny śledczy: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Główny śledczy: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Główny śledczy: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Główny śledczy: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Główny śledczy: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Główny śledczy: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Główny śledczy: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Główny śledczy: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDTEV20112009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .