VALIANT CAPTIVIA Registro post-vendita (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Registro post-marketing Uno studio prospettico multicentrico, post-market, non interventistico
Il Valiant Thoracic Stent Graft è stato precaricato sul nuovo Captivia Delivery System (Captivia). Questo nuovo sistema di consegna è stato marcato CE il 14 settembre 2009 ed è stato commercializzato nell'Unione Europea il 1° ottobre 2009.
L'innesto stent toracico Valiant con il sistema di erogazione Captivia (Valiant Captivia) è progettato per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica discendente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aneurismi e dissezioni.
Lo scopo del registro VALIANT CAPTIVIA è quello di raccogliere e valutare i dati sulle prestazioni cliniche a medio termine del sistema stent-graft toracico Valiant Captivia dopo l'approvazione del mercato OUS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uso dei controlli
Questo studio è un registro post-market senza l'utilizzo di un controllo. Tutte le analisi saranno di natura descrittiva e non sono previsti confronti statistici.
Misura di prova
- Non esiste un calcolo della dimensione del campione poiché questo non è uno studio basato su ipotesi; VALIANT CAPTIVIA ha reclutato 100 soggetti e li seguirà per circa 36 mesi.
Numero di siti di indagine e durata dello studio
- 15 siti di indagine in Europa e in Turchia, dove è disponibile in commercio il sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia, hanno arruolato 100 soggetti.
- Non ci sarà un numero minimo o massimo di soggetti arruolati per sito di indagine.
- La conformità dei siti al piano di indagine clinica sarà valutata su base continuativa. In caso di grave non conformità, lo sponsor può decidere di interrompere l'iscrizione del soggetto in un sito sulla base della valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Frankfurt am Main, Germania, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
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Frankfurt am Main, Germania, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenster, Germania, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Germania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, Germania, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ankara, Tacchino, 06490
- Başkent University Ankara Hospital
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Izmir, Tacchino
- Ege University Hospital
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Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il Valiant Thoracic Stent Graft con il Captivia Delivery System è indicato per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica discendente inclusi, ma non solo, aneurismi e dissezioni. L'innesto stent toracico Valiant è indicato per l'esclusione dell'aneurisma, il falso lume o il sito di rottura e il ripristino del flusso sanguigno attraverso il lume dell'innesto stent. Il dispositivo è destinato all'uso in soggetti candidati alla riparazione chirurgica convenzionale e in soggetti che non sono candidati alla riparazione chirurgica convenzionale a causa di fattori di rischio preesistenti.
L'arruolamento nello studio è aperto a soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore sono candidati per la riparazione endovascolare di TAA con il sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
- Indicazione per la riparazione chirurgica di aneurismi dell'aorta toracica e/o dissezioni dell'aorta toracica con un innesto di stent endovascolare toracico in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi endovascolari e le istruzioni per l'uso del sistema di innesto di stent toracico Valiant Captivia
- Modulo di consenso firmato ("Modulo di consenso informato del paziente" o "Modulo di autorizzazione al rilascio dei dati del paziente")
- Intenzione di impiantare il sistema di innesto stent toracico Valiant Captivia o di aver impiantato il sistema negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento del soggetto
- Disponibilità e capacità di rispettare il CIP
Criteri di esclusione
- Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico
- Partecipazione a studi interventistici simultanei che possono confondere i risultati dello studio
- Precedente impianto di un innesto di stent toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti sottoposti a TEVAR
Quelli con aneurisma/dissezione dell'aorta toracica
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Riparazione dell'aneurisma endovascolare toracico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico al momento dell'impianto iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il successo tecnico è definito come consegna e posizionamento riusciti dell'endoprotesi (valutati durante l'intervento).
Ciò si ottiene mediante il posizionamento dell'innesto stent toracico Valiant nella posizione pianificata senza copertura involontaria dell'arteria succlavia sinistra, dell'arteria carotide comune sinistra e/o dell'arteria brachiocefalica e con la rimozione del sistema di rilascio
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intraoperatorio
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
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successo tecnico e libertà da
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi
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Eventi avversi gravi (SAE)
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attraverso 12 mesi
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ACM e BRACCIO
Lasso di tempo: a 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Mortalità per tutte le cause (ACM), aneurisma correlato (ARM) e dissezione correlata
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a 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Investigatore principale: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigatore principale: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Investigatore principale: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Investigatore principale: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Investigatore principale: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Investigatore principale: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Investigatore principale: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Investigatore principale: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Investigatore principale: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Investigatore principale: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Investigatore principale: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Investigatore principale: Fatih Boyvat, Prof., Başkent University Ankara Hospital
- Investigatore principale: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDTEV20112009
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