Registro posterior a la comercialización de VALIANT CAPTIVIA (VCOUS)
Registro posterior a la comercialización de VALIANT CAPTIVIA Un estudio prospectivo multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista
El injerto de stent torácico Valiant se ha precargado en el nuevo sistema de colocación de Captivia (Captivia). Este nuevo sistema de entrega recibió la marca CE el 14 de septiembre de 2009 y se lanzó comercialmente en la Unión Europea el 1 de octubre de 2009.
El injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia (Valiant Captivia) está diseñado para tratar enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidos, entre otros, aneurismas y disecciones.
El propósito del registro VALIANT CAPTIVIA es recopilar y evaluar datos de rendimiento clínico a medio plazo del sistema de injerto de stent torácico Valiant Captivia tras la aprobación de mercado de OUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de controles
Este estudio es un registro posterior a la comercialización sin utilizar un control. Todos los análisis serán de naturaleza descriptiva y no se prevén comparaciones estadísticas.
Tamaño de la muestra
- No hay cálculo del tamaño de la muestra ya que este no es un estudio basado en hipótesis; VALIANT CAPTIVIA ha reclutado 100 sujetos y seguirá a estos sujetos durante aproximadamente 36 meses.
Número de sitios de investigación y duración del estudio
- 15 sitios de investigación en Europa y Turquía donde el sistema de injerto de stent torácico Valiant Captivia está disponible comercialmente han inscrito a 100 sujetos.
- No habrá un número mínimo ni máximo de sujetos inscritos por sitio de investigación.
- El cumplimiento de los sitios con el plan de investigación clínica se evaluará de forma continua. En caso de incumplimiento grave, el patrocinador puede decidir suspender la inscripción de sujetos en un sitio en función de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
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Frankfurt am Main, Alemania, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenster, Alemania, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, Alemania, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Pavo
- Ege University Hospital
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Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul University
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El injerto de stent torácico Valiant con el sistema de colocación Captivia está indicado para el tratamiento de enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidos, entre otros, aneurismas y disecciones. El injerto de stent torácico Valiant está indicado para la exclusión del aneurisma, la luz falsa o el sitio de ruptura y la restauración del flujo sanguíneo a través del lumen del injerto de stent. El dispositivo está diseñado para su uso en sujetos que son candidatos para la reparación quirúrgica convencional y en sujetos que no son candidatos para la reparación quirúrgica convencional debido a factores de riesgo preexistentes.
La inscripción en el estudio está abierta a sujetos que, en opinión del investigador, sean candidatos para la reparación endovascular de AAT con el sistema de injerto de stent torácico Valiant Captivia de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
- Indicación para la reparación quirúrgica de aneurismas de la aorta torácica y/o disecciones de la aorta torácica con un injerto de stent endovascular torácico de acuerdo con las pautas aplicables sobre intervenciones endovasculares y las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent torácico Valiant Captivia
- Formulario de consentimiento firmado ('Formulario de consentimiento informado del paciente' o 'Formulario de autorización de divulgación de datos del paciente')
- Intención de implantar el Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System o haber implantado el sistema en los últimos 3 meses antes de la inscripción del sujeto
- Voluntad y capacidad para cumplir con el CIP
Criterio de exclusión
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico
- Participación en un ensayo de intervención concurrente que puede confundir los resultados del estudio
- Implantación previa de una endoprótesis torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a TEVAR
Aquellos con un aneurisma/disección de la aorta torácica
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Reparación endovascular de aneurisma torácico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico en el momento del implante inicial
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El éxito técnico se define como la colocación y el despliegue exitosos del injerto de stent (evaluado intraoperatoriamente).
Esto se logra mediante el despliegue del injerto de stent torácico Valiant en la ubicación planificada sin cubrir accidentalmente la arteria subclavia izquierda, la arteria carótida común izquierda y/o la arteria braquiocefálica y con la extracción del sistema de colocación.
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intraoperatoriamente
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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éxito técnico y libertad de
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE
Periodo de tiempo: a través de 12 meses
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Eventos adversos graves (SAE)
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a través de 12 meses
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ACM y BRAZO
Periodo de tiempo: a los 30 días, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Mortalidad por todas las causas (ACM), relacionada con aneurisma (ARM) y relacionada con disección
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a los 30 días, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Investigador principal: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigador principal: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Investigador principal: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Investigador principal: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Investigador principal: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Investigador principal: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Investigador principal: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Investigador principal: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Investigador principal: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Investigador principal: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDTEV20112009
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