VALIANT CAPTIVIA Post-market register (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Post-market register Een multicenter, post-market, niet-interventionele, prospectieve studie
De Valiant thoracale stentgraft is vooraf geladen op het nieuwe Captivia-plaatsingssysteem (Captivia). Dit nieuwe bezorgsysteem kreeg een CE-markering op 14 september 2009 en werd op 1 oktober 2009 commercieel uitgebracht in de Europese Unie.
De Valiant thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem (Valiant Captivia) is ontworpen voor de behandeling van ziekten van de thoracale aorta, inclusief maar niet beperkt tot aneurysma's en dissecties.
Het doel van het VALIANT CAPTIVIA-register is het verzamelen en evalueren van klinische prestatiegegevens op middellange termijn van het Valiant Captivia thoracale stentgraftsysteem na goedkeuring door de OUS-markt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik van controles
Deze studie is een post-market registratie zonder gebruik te maken van een controle. Alle analyses zullen beschrijvend van aard zijn en er zijn geen statistische vergelijkingen gepland.
Steekproefgrootte
- Er is geen berekening van de steekproefomvang, aangezien dit geen hypothesegestuurd onderzoek is; VALIANT CAPTIVIA heeft 100 proefpersonen gerekruteerd en zal deze proefpersonen ongeveer 36 maanden volgen.
Aantal onderzoekslocaties en studieduur
- 15 onderzoekslocaties in Europa en Turkije waar het Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System in de handel verkrijgbaar is, hebben 100 proefpersonen ingeschreven.
- Er is geen minimaal of maximaal aantal ingeschreven proefpersonen per onderzoekslocatie.
- De conformiteit van de vestigingen met het plan voor klinisch onderzoek zal voortdurend worden beoordeeld. In geval van ernstige niet-naleving kan de sponsor op basis van de beoordeling besluiten om de inschrijving van proefpersonen op een locatie stop te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
-
Frankfurt am Main, Duitsland, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenster, Duitsland, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ulm, Duitsland, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Ege University Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De Valiant thoracale stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem is geïndiceerd voor de behandeling van ziekten van de thoracale aorta afdalend, inclusief maar niet beperkt tot aneurysma's en dissecties. De Valiant thoracale stentgraft is geïndiceerd voor uitsluiting van het aneurysma, het valse lumen of de plaats van breuk en herstel van de bloedstroom door het stentgraftlumen. Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij personen die in aanmerking komen voor conventioneel chirurgisch herstel en bij personen die vanwege reeds bestaande risicofactoren niet in aanmerking komen voor conventioneel chirurgisch herstel.
Studie-inschrijving staat open voor proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor endovasculaire TAA-reparatie met het Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
- Indicatie voor chirurgisch herstel van thoracale aorta-aneurysma's en/of thoracale aorta-dissecties met een thoracale endovasculaire stentgraft in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor endovasculaire interventies en de gebruiksaanwijzing van het Valiant Captivia thoracale stentgraftsysteem
- Ondertekend toestemmingsformulier ('Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier' of 'Patient Data Release Authorization Form')
- Intentie om het Valiant Captivia thoracale stentgraftsysteem te implanteren of het systeem geïmplanteerd te hebben binnen de laatste 3 maanden vóór inschrijving van de proefpersoon
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het CIP
Uitsluitingscriteria
- Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van de arts
- Deelname aan gelijktijdige interventionele trial die studieresultaten kan verwarren
- Voorafgaande implantatie van een thoracale stentgraft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die TEVAR ondergaan
Degenen met een thoracaal aorta-aneurysma / dissectie
|
Thoracale endovasculaire aneurysma reparatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes op het moment van eerste implantatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stentgraft (intraoperatief beoordeeld).
Dit wordt bereikt door plaatsing van de Valiant Thoracale Stentgraft op de geplande locatie zonder onbedoelde dekking van de linker subclavia-slagader, linker halsslagader en/of brachiocephalische slagader en met verwijdering van het plaatsingssysteem
|
intraoperatief
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
technisch succes en vrijheid van
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
tot 12 maanden
|
|
ACM en ARM
Tijdsspanne: op 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde (ARM) en dissectiegerelateerde mortaliteit
|
op 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Hoofdonderzoeker: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Hoofdonderzoeker: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Hoofdonderzoeker: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Hoofdonderzoeker: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Hoofdonderzoeker: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Hoofdonderzoeker: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Hoofdonderzoeker: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Hoofdonderzoeker: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Hoofdonderzoeker: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Hoofdonderzoeker: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDTEV20112009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .