VALIANT CAPTIVIA Registro pós-comercialização (VCOUS)
VALIANT CAPTIVIA Registro pós-comercialização Um estudo multicêntrico, pós-comercialização, não intervencional e prospectivo
O Valiant Thoracic Stent Graft foi pré-carregado no novo Captivia Delivery System (Captivia). Este novo sistema de entrega recebeu a marcação CE em 14 de setembro de 2009 e foi lançado comercialmente na União Européia em 1º de outubro de 2009.
A prótese de stent torácica Valiant com o sistema de entrega Captivia (Valiant Captivia) foi projetada para tratar doenças da aorta torácica descendente, incluindo, mas não se limitando a, aneurismas e dissecções.
O objetivo do Registro VALIANT CAPTIVIA é coletar e avaliar dados de desempenho clínico de médio prazo do Sistema de endoprótese torácica Valiant Captivia após a aprovação do mercado OUS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uso de controles
Este estudo é um registro pós-comercialização sem o uso de um controle. Todas as análises serão de natureza descritiva e nenhuma comparação estatística está planejada.
Tamanho da amostra
- Não há cálculo do tamanho da amostra, pois este não é um estudo baseado em hipóteses; VALIANT CAPTIVIA recrutou 100 indivíduos e os acompanhará por aproximadamente 36 meses.
Número de locais de investigação e duração do estudo
- 15 centros de investigação na Europa e na Turquia, onde o Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System está disponível comercialmente, inscreveram 100 indivíduos.
- Não haverá número mínimo nem máximo de sujeitos inscritos por local de investigação.
- A conformidade dos centros com o plano de investigação clínica será avaliada continuamente. Em caso de incumprimento grave, o patrocinador pode decidir interromper a inscrição do sujeito num local com base na avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, D-60590
- Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
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Frankfurt am Main, Alemanha, D-60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenster, Alemanha, 48145
- St Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, Alemanha, D-89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3435EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bologna, Itália, 40138
- Polyclinic Hospital S.Orsola - Malpighi
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Peru
- Ege University Hospital
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A endoprótese torácica Valiant com o sistema de entrega Captivia é indicada para o tratamento de doenças da aorta torácica descendente, incluindo, entre outros, aneurismas e dissecções. A endoprótese torácica Valiant é indicada para exclusão do aneurisma, do lúmen falso ou local de ruptura e restauração do fluxo sanguíneo através do lúmen da endoprótese. O dispositivo destina-se ao uso em indivíduos candidatos a reparo cirúrgico convencional e em indivíduos não candidatos a reparo cirúrgico convencional devido a fatores de risco pré-existentes.
A inscrição no estudo está aberta a indivíduos que, na opinião do investigador, são candidatos à reparação endovascular de AAT com o sistema de enxerto de stent torácico Valiant Captivia, de acordo com as instruções de uso (IFU).
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- Indicação para correção cirúrgica de aneurismas da aorta torácica e/ou dissecções da aorta torácica com endoprótese endovascular torácica de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções endovasculares e as Instruções de uso do Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System
- Formulário de consentimento assinado ('Formulário de consentimento informado do paciente' ou 'Formulário de autorização de liberação de dados do paciente')
- Intenção de implantar o Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System ou ter implantado o sistema nos últimos 3 meses antes da inscrição do sujeito
- Vontade e capacidade de cumprir o CIP
Critério de exclusão
- Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico
- Participação em estudo intervencionista concorrente que pode confundir os resultados do estudo
- Implante prévio de endoprótese torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a TEVAR
Aqueles com aneurisma/dissecção da aorta torácica
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Correção Endovascular de Aneurisma Torácico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico no momento do implante inicial
Prazo: intraoperatoriamente
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O sucesso técnico é definido como entrega e implantação bem-sucedidas da endoprótese (avaliada no intraoperatório).
Isso é obtido pela implantação da endoprótese torácica Valiant no local planejado, sem cobertura não intencional da artéria subclávia esquerda, artéria carótida comum esquerda e/ou artéria braquiocefálica e com a remoção do sistema de entrega
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intraoperatoriamente
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Sucesso do tratamento
Prazo: aos 12 meses
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sucesso técnico e liberdade de
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE
Prazo: até 12 meses
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Eventos Adversos Graves (SAE)
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até 12 meses
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ACM e ARM
Prazo: em 30 dias, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mortalidade por todas as causas (ACM), relacionada a aneurisma (ARM) e dissecção
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em 30 dias, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof., St Franziskus Hospital GmbH
- Investigador principal: Rosella Fattori, Prof., Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigador principal: Carlos Vaquero Puerta, Dr., Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Investigador principal: Matthew Thompson, Prof., St. George's Hospital
- Investigador principal: Werner Jaschke, Prof., Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Yigit Goktay, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Karl Heinz Orend, Prof., Universitätsklinikum Ulm
- Investigador principal: Omke Teebken, Prof., Hannover Medical School
- Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, Prof., Klinikum der J.W.Goethe-Universitat
- Investigador principal: Markus Steinbauer, Dr., Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
- Investigador principal: Stephan Zangos, Dr., Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe - Institut fur Diagnostische und Interventionelle Radiologie
- Investigador principal: Joep Teijink, Dr., Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Mustafa Parildar, Prof., Ege University Hospital
- Investigador principal: Fatih Boyvat, Prof., Baskent University Ankara Hospital
- Investigador principal: Robin Heijmen, Dr., St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDTEV20112009
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